MADRID, 19 Sep. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido su opinión positiva sobre quizartinib, de Daiichi Sankyo, comercializado como 'Vanflyta', en combinación con el tratamiento de inducción estándar citarabina y antraciclina y citarabina como quimioterapia de consolidación estándar, para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) FLT3-ITD positivos de nuevo diagnóstico.
La recomendación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 QuANTUM-First, publicado en 'The Lancet', y será revisada por la Comisión Europea para evaluar su autorización de comercialización en la Unión Europea.
En QuANTUM-First, este fármaco combinado con citarabina y antraciclina estándar de inducción y citarabina estándar de consolidación, y continuado como monoterapia de mantenimiento tras la consolidación, demostró una reducción del 22 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar sola en pacientes con LMA FLT3-ITD positiva de nuevo diagnóstico.
La mediana de supervivencia global fue de 31,9 meses para los pacientes que recibieron el fármaco (n=268; IC del 95%: 21,0-NE) en comparación con 15,1 meses para los pacientes del brazo control en una mediana de seguimiento de 39,2 meses.
