MADRID 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva para la segunda indicación de isatuximab, en combinación con carfilzomib y dexametasona (Kd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) que han recibido al menos un tratamiento previo.
"Isatuximab ha demostrado resultados superiores en combinación con uno de los tratamientos estándar, lo que refuerza su potencial para convertirse en el anti-CD38 de elección para el tratamiento del mieloma múltiple. Esperamos colaborar con la Comisión Europea para poner el medicamento a disposición de más pacientes. Tenemos un firme compromiso con la investigación del mismo en combinación con otros estándares de tratamiento actuales en todas las líneas de tratamiento del mieloma múltiple", ha dicho el director de Desarrollo Global de Oncología de Sanofi, Peter Adamson.
Isatuximab está autorizado actualmente para su uso en la Unión Europea (UE) en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con MM recidivante y refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de la proteasoma, y han presentado progresión de la enfermedad durante el último tratamiento. En España isatuximab no está comercializado aún y se encuentra en proceso regulatorio de precio y reembolso.
El uso de isatuximab en combinación con carfilzomib y dexametasona no está autorizado actualmente en la UE, pero está previsto que la Comisión Europea tome la decisión final respecto a la posibilidad de ampliar la indicación en los próximos meses.
