MADRID, 30 Jul. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado opinión positiva sobre la solicitud para la variación de tipo II para 'Empliciti' (elotuzumab), en combinación con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona (EPd), para pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma (IP), y que hayan demostrado tener progresión de enfermedad con el último tratamiento.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, el organismo con autoridad para autorizar medicamentos en la Unión Europea. "La opinión positiva valida aún más el potencial de esta combinación para ayudar a pacientes con mieloma múltiple que hayan tenido recaídas o presenten resistencia a tratamientos anteriores, un colectivo con una necesidad particular de más opciones de tratamiento, dado que la mayoría de pacientes con mieloma múltiple tendrán recaídas", señala el director de Desarrollo Oncológico de Bristol-Myers Squibb, Fouad Namouni.
La solicitud se basa en datos de 'ELOQUENT-3', un estudio aleatorizado de fase II que evalúa pomalidomida y dexametasona con o sin 'Empliciti' en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario y refractario. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó en noviembre de 2018 EPd para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos dos tratamientos previos, incluidos lenalidomida y un inhibidor de proteasoma.
