MADRID 1 Jun. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), ha emitido la opinión positiva para ampliar la indicación actual de carfilzomib, registrado por Amgen con el nombre de 'Kyprolis', e incluir el tratamiento en combinación únicamente con dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo.
"En el primer estudio comparativo directo de fase 3 de dos inhibidores del proteosoma para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída, 'Kyprolis' en combinación con dexametasona duplicó prácticamente la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento de referencia actual. Nos complace que el CHMP haya reconocido estos datos sólidos con su opinión positiva y estamos deseando obtener la aprobación de esta indicación ampliada de 'Kyprolis' para que más pacientes puedan beneficiarse de este fármaco", ha comentado el vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, Sean E. Harper.
La opinión positiva del CHMP se fundamenta en los datos del estudio comparativo directo de fase 3 'ENDEAVOR', en el que los pacientes con mieloma múltiple tratados con 'Kyprolis' más dexametasona lograron una supervivencia libre de progresión (SLP) superior, de 18,7 meses en comparación con 9,4 meses en los que recibieron 'Velcade' (bortezomib) más dexametasona.
DEBE SER REVISADA POR LA COMISIÓN EUROPEA
La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE) y, en caso de concederse la autorización de comercialización, se ampliará para incluir 'Kyprolis' en combinación con dexametasona en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia, Lichtenstein y Noruega.
La indicación ampliada que apoya el CHMP es que 'Kyprolis' en combinación con lenalidomida y dexametasona o dexametasona sola está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido como mínimo un tratamiento previo.
La CE ya concedió, en noviembre de 2015, la autorización de comercialización de 'Kyprolis' en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo basándose en los resultados del estudio ASPIRE.
