MADRID, 7 Jul. (EUROPA PRESS) -
El desarrollo de nuevos fármacos cuesta alrededor de 3.000 millones de dólares y "solo una de cada 10.000 moléculas que se investigan llega a comercializarse", por lo que no siempre es rentable para las compañías, ha declarado el responsable de Investigación Clínica en fases tempranas de GSK España, Luis Guardiola.
De hecho, "solo tres de cada diez medicamentos proporcionan beneficios que igualan el coste de la investigación", ha añadido el especialista durante la jornada científica 'De la molécula al paciente', organizada por GSK España.
Durante el encuentro ha estado presente la subdirectora de Investigación Sanitaria de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, Teresa Chavarría, quién ha destacado el papel de la industria farmacéutica "para dar respuesta a las preguntas de los profesionales clínicos".
En este sentido, señala, "debemos centrarnos en el paciente, mejorar y ser más competitivos en investigación clínica, y en la colaboración público-privada en investigación".
En la actualidad hay, aproximadamente, 7.000 fármacos nuevos en desarrollo pero conseguir que lleguen al paciente "es muy complicado, nos encontramos ante muchos retos derivados de la legislación y la situación económica, por eso hay que apoyar a los clínicos", ha subrayado el doctor Guardiola.
LAS FASES DE UNA INVESTIGACIÓN
En el encuentro se han abordado las distintas fases de una investigación clínica, desde el descubrimiento de las moléculas bioactivas, pasando por las fases preclínicas y clínicas, hasta que el medicamento llega al paciente y comienzan los estudios en la práctica clínica.
El encargado de hablar sobre las etapas tempranas del descubrimiento de nuevos fármacos fue el gerente de Descubrimiento Molecular de GSK, Fernando Ramón, quién ha explicado los desafíos para encontrar nuevas moléculas.
"El número de fármacos nuevos aprobados por cada 1.000 millones de euros gastados en investigación se ha reducido a la mitad cada nueve años", indica. Los factores que han propiciado esto son el aumento de la esperanza de vida, cambios en el entorno regulatorio, y la dificultad de encontrar terapias eficaces y seguras.
La fase preclínica ha sido abordada por el investigador de la Unidad de Tuberculosis de GSK, Alfonso Mendoza, quién ha hablado sobre la unidad donde trabaja en la que "nos centramos en las enfermedades con más mortalidad y morbilidad del mundo como tuberculosis, malaria y enfermedades producidas por kinetoplástidos".
La tuberculosis "ha matado a 1.000 millones de personas en 200 años y aumentan los casos resistentes; nuestro objetivo final es un tratamiento combinado eficaz de tres o cuatro fármacos", ha detallado.
Respecto a las fases de los ensayos clínicos y el desarrollo de los medicamentos la doctora Olga Martínez, del departamento médico de GSK, ha señalado que en cualquier ensayo "lo básico es la relación riesgo-beneficio", y recordó algunos medicamentos que han cambiado nuestra vida en las últimas décadas como antibióticos, anestésicos, antirretrovirales o vacunas".
EL MEDICAMENTO LLEGA AL PACIENTE
Cuando el medicamento llega al paciente, "no termina la investigación clínica porque surgen nuevas preguntas e indicaciones", ha asegurado el jefe de sección de Neumología del Hospital La Paz de Madrid, Carlos Villasante.
En la actualidad, las guías clínicas de las que disponen se basan en los ensayos clínicos aleatorizados. "Nosotros le pedimos a un ensayo aleatorizado que mida algo clínicamente relevante, que esté bien diseñado y que los sujetos incluidos sean representativos de los pacientes en los que se va a aplicar".
Sin embargo, estas condiciones no siempre se cumplen y "de media, sólo el 4 por ciento de los pacientes que vemos en las consultas cumplen los criterios de inclusión porque la vida real es distinta", insiste.
En este sentido, el neumólogo ha destacado la excepción del estudio Salford Lung Study, sobre asma y EPOC, que impone un nuevo estándar para evaluar el valor de los medicamentos cuando se emplean en la práctica clínica habitual.
"Es un ensayo clínico pragmático, de vida real, pero también aleatorizado, en fase III; es el único de vida real que empezó antes de la comercialización de un producto y a los pacientes incluidos no se les hace más que la práctica clínica habitual, no tienen que ir cada semana a controles".
Tras su intervención, el doctor Jesús Molina del Centro de Salud Francia de Fuenlabrada, coincidió en la necesidad de contar con más estudios de vida real porque "nuestros pacientes no son siempre los que se incluyen en los ensayos, en Atención Primaria tenemos todo tipo de pacientes y con características muy diversas".
Desde el punto de vista de la Atención Primaria, ha señalado la necesidad de llevar los ensayos clínicos porque "ha sido la gran olvidada en investigación, pero es un campo muy fértil, en crecimiento, y en el que se pueden hacer muchas cosas".
En el centro dónde ejerce como médico de familia "participamos en la elaboración de una regla de riesgo de neumonía, analizando una base de datos de Atención Primaria que cuenta con millones de datos de pacientes lo que es muy útil para nosotros".
La jornada ha finalizado con una mesa redonda en la que se llego a la conclusión de que es necesario adaptar la investigación clínica para que aporte el mayor beneficio para los pacientes.
