MADRID 3 Mar. (EUROPA PRESS) -
Un ensayo clínico internacional de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo ha demostrado que nirsevimab presenta una eficacia del 74,5 por ciento contra las infecciones del tracto respiratorio inferior causadas por el virus respiratorio sincitial (VRS) en bebés sanos.
Se trata de la primera inmunización potencial contra el VRS en la población infantil general, con una única dosis que proporciona una protección segura durante toda la temporada del VRS, según publican los investigadores en el 'New England Journal of Medicine'.
"Estos emocionantes datos muestran que nirsevimab tiene el potencial de ofrecer protección contra el VRS a todos los lactantes, lo que supondría un cambio de paradigma en el abordaje de esta enfermedad", resalta el investigador principal y coautor del estudio, William Muller, director científico de ensayos clínicos y comunitarios del Instituto de Investigación Infantil Stanley Manne del Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago, y profesor asociado de pediatría de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, en Estados Unidos.
El VRS es un virus común y contagioso que causa epidemias estacionales de infecciones de las vías respiratorias inferiores, que provocan bronquiolitis y neumonía en los bebés. También es una de las principales causas de hospitalización en todos los lactantes.
En el ensayo participaron bebés sanos a término y prematuros tardíos que entraban en su primera temporada de VRS. El Lurie Children's fue uno de los centros estadounidenses con mayor número de participantes en el ensayo.
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada en fase de investigación, desarrollado por AstraZeneca y Sanofi, diseñado para proteger a todos los lactantes durante su primera temporada de VRS con una sola dosis. Los anticuerpos monoclonales no requieren la activación del sistema inmunitario para ayudar a ofrecer una protección rápida y directa contra la enfermedad.
En la actualidad, la única opción preventiva disponible para el VRS es el palivizumab, que se limita a los lactantes de alto riesgo y proporciona una protección de un mes, lo que requiere cinco inyecciones para cubrir una temporada de VRS.
Otro ensayo de fase 2/3, también publicado en el 'New England Journal of Medicine', que evaluó la seguridad de nirsevimab en lactantes con cardiopatía congénita, enfermedad pulmonar crónica y prematuridad que entraban en su primera temporada de VRS, demostró que nirsevimab tenía un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de palivizumab. Los resultados en esta población de lactantes indicaron una protección similar contra el VRS a la de los lactantes sanos a término y prematuros tardíos.
"Sabemos que el VRS ha experimentado un resurgimiento con la flexibilización de las medidas de salud pública COVID-19. Esto nos muestra que es necesario un enfoque de inmunización amplio para ayudar a mitigar la importante carga mundial que supone el VRS para los lactantes, sus familias y los servicios sanitarios", señala Muller.
