MADRID, 24 Ago. (EUROPA PRESS) -
TiGenix ha anunciado que su tratamiento con células madre alogénicas para fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn, Cx601, ha obtenido buenos resultados en su ensayo fase III.
Con este ensayo, multicéntrico, randomizado y doble ciego, se ha demostrado que más del 50 por ciento de los pacientes tratados con Cx601 lograron la remisión combinada en la semana 24, y todos los que recibieron el tratamiento tuvieron un 44 por ciento más de posibilidades de lograr la remisión combinada respecto a los pacientes tratados con placebo. Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas del tejido adiposo que se inyecta intralesionalmente. Estos resultados confirman el perfil favorable de seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
El consejero delegado de TiGenix, Eduardo Bravo, ha calificado este ensayo de "logro histórico" para la compañía. "Estos resultados positivos, junto con la reciente aprobación por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) de nuestro diseño del estudio Fase III en Estados Unidos, permiten avanzar a toda velocidad con Cx601 para ponerlo a disposición de los más de 100.000 pacientes que sufren cada año esta grave enfermedad", ha afirmado.
Para realizar el ensayo, se reclutaron a 289 pacientes de 50 centros de Europa e Israel, los cuales habían recibido con anterioridad otras terapias, incluyendo anti-TNFs, sin obtener una respuesta adecuada.
La Chief Medical Officer de TiGenix, la doctora Marie Paule Richard, ha señalado que "lograr más del 50 por ciento de remisión combinada en pacientes que no habían respondido adecuadamente a los tratamientos anteriores, incluyendo anti-TNFs, es un logro remarcable". Los resultados, que serán presentados en el undécimo Congreso de la Organización Europea de la Enfermedad de Crohn y la Colitis (ECCO), se entregarán a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación del tratamiento en Europa.
