MADRID, 22 Nov. (EUROPA PRESS) -
La división de genéricos y biosimilares del Grupo Novartis, Sandoz, ha presentado nuevos datos de eficacia y seguridad de su biosimilar etarnecept que confirman su equivalencia al producto original, que Pfizer comercializa como 'Enbrel' para el tratamiento de diferentes tipos de psoriasis y artritis.
El estudio 'Egality', cuyos resultados publica la revista 'British Journal of Dermatology', se basó en más de 500 pacientes e incluyó brazos con intercambio de tratamiento, además de otros en que no se realizó ningún intercambio en los productos y los pacientes estuvieron tratándose con el mismo tratamiento.
En aquellos pacientes a los que les intercambiaron el tratamiento tres veces entre el biosimilar etanercept y el producto original, no hubo diferencia clínica significativa en seguridad y eficacia.
"Sandoz reconoce que los clínicos necesitan datos sólidos de intercambiabilidad para prescribir biosimilares con confianza", según ha destacadl Malte Peters, jefe global de desarrollo clínico de Sandoz, que celebra que en este estudio "los mismos pacientes recibieron el tratamiento con el biosimilar etanercept y el producto original de forma alterna y estos tres cambios en el tratamiento no tuvieron impacto en eficacia y seguridad.
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) aprobó el biosimilar etanercept de Sandoz en agosto de 2016 para todas las indicaciones incluidas en el prospecto del producto original, que se usa en el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO) y la artritis psoriásica (APs).
Asimismo, actualmente está en revisión regulatoria por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) después de que la propuesta fuese aceptada en la segunda mitad del 2015.
