MADRID, 5 Sep. (EUROPA PRESS) -
Las compañías BioNTech y Duality Biologics (DualityBio) han anunciado datos positivos del ensayo pivotal de fase III 'NCT06265428', que DualityBio está llevando a cabo en China para evaluar trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) frente al trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico que han recibido previamente trastuzumab y quimioterapia basada en taxanos.
Así, el ensayo ha alcanzado su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión en un análisis intermedio preespecificado, algo que las compañías destacan como un hito.
El trastuzumab pamirtecan es un candidato a conjugado de anticuerpo y fármaco (ACD, por sus siglas en inglés) de última generación que se dirige a la proteína de la superficie de las células cancerosas denominada receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
El ensayo clínico compara el candidato con el ADC trastuzumab emtansina (T-DM1), ya aprobado. Basándose en los resultados del análisis intermedio, que fueron compartidos por el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) con DualityBio y evaluados por la Revisión Central Independiente Cegada (BICR), DualityBio tiene previsto discutir los próximos pasos con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China en relación con la presentación de una solicitud de licencia biológica (BLA) para trastuzumab pamirtecan.
"Creemos que el trastuzumab pamirtecan es un candidato a ADC con un enorme potencial, lo que lo convierte en un activo importante en nuestra estrategia oncológica global, incluidos los enfoques combinados. Es el primero de nuestros programas oncológicos en fase avanzada que alcanza su objetivo principal en un ensayo pivotal de fase III y también pone de relieve nuestro compromiso de ofrecer a los pacientes tratamientos oncológicos novedosos con perfiles distintivos", ha apuntado la profesora Özlem Türeci, doctora en Medicina, directora médica y cofundadora de BioNTech.
"Los datos positivos de la fase III y el hecho de que el trastuzumab pamirtecan haya alcanzado el objetivo principal en el análisis provisional indican el potencial del programa BNT323/DB-1303 para convertirse en una nueva opción de tratamiento para las pacientes con cáncer de mama. Junto con nuestro socio BioNTech, tenemos previsto desarrollar el trastuzumab pamirtecan en otros tipos de tumores con vistas a solicitar la autorización de comercialización en otras regiones, como Estados Unidos y la Unión Europea, para maximizar su potencial para los pacientes de todo el mundo", indicado el director médico global de DualityBio, Hua Mu.
Se trata de los primeros datos positivos de fase III obtenidos en el marco de la colaboración estratégica entre BioNTech y DualityBio, iniciada en abril de 2023. El objetivo de esta colaboración es acelerar el desarrollo de terapias ADC diferenciadas para tumores sólidos.
En enero de 2024, los socios iniciaron un programa de ensayos clínicos globales de fase III, denominado 'DYNASTY-Breast02', para trastuzumab pamirtecan en cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-bajo ('DYNASTY-Breast02', NCT06018337), tras los datos positivos de seguridad y eficacia de la fase I/II en pacientes con tumores sólidos avanzados que expresan HER2.
BioNTech posee los derechos comerciales globales (excepto en China continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong y la Región Administrativa Especial de Macao), mientras que DualityBio tiene los derechos comerciales para China continental, la Región Administrativa Especial de Hong Kong y la Región Administrativa Especial de Macao.
