MADRID, 1 Oct. (EUROPA PRESS) -
La compañía alemana BioNTech ha anunciado este viernes el comienzo de un ensayo clínico de fase 2 de una vacuna contra el cáncer colorrectal basada en ARNm, la misma tecnología que ha usado para su vacuna contra la COVID-19.
El ensayo se ha iniciado en Estados Unidos, Alemania, España y Bélgica. Está previsto inscribir a unos 200 pacientes para evaluar la eficacia de la vacuna en comparación con la espera después de la cirugía y la quimioterapia.
Este ensayo abierto de fase 2 investiga el cevumeran autogénico en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III tras la resección quirúrgica de su tumor y la finalización de la quimioterapia adyuvante. El estándar actual de atención en esta indicación es la espera vigilante para ver si los tumores reaparecen después de la extirpación del tumor primario y la quimioterapia adyuvante.
Se espera que una proporción de estos pacientes sufra una recaída de su tumor en los 2 o 3 años siguientes a la intervención quirúrgica: en el ensayo clínico, los pacientes con alto riesgo de recaer serán identificados tempranamente con un análisis de sangre altamente sensible que detecta el ADN tumoral circulante (ADNc).
El ensayo de fase 2 investigará la eficacia de cevumeran autogénico como agente único en comparación con la espera vigilante estándar en esta población de pacientes de alto riesgo. El objetivo principal del estudio es la supervivencia libre de enfermedad (SLE). Los objetivos secundarios son la supervivencia sin recaída (SSR), la supervivencia global (SG) y la seguridad. El primer paciente del ensayo ha sido tratado en un centro clínico de Europa.
"Este ensayo es un hito importante en nuestros esfuerzos por ofrecer inmunoterapias individualizadas a los pacientes. Muchos cánceres progresan de tal manera que el paciente parece inicialmente libre de tumores después de la cirugía, pero después de algún tiempo los focos tumorales que eran inicialmente invisibles crecen y forman metástasis. En este ensayo clínico en pacientes con cáncer colorrectal, pretendemos identificar a los pacientes de alto riesgo con un análisis de sangre e investigar si una vacuna de ARNm individualizada puede prevenir estas recaídas", explica el doctor zlem Türeci, cofundador y director médico de BioNTech.
El ensayo de fase 2 se basa en los resultados anteriores del ensayo colectivo de fase 1a/1b que evaluó cevumeran autogénico como agente único y en combinación con atezolizumab, un anticuerpo anti-PD-L1, en pacientes con tumores sólidos.
Paralelamente al estudio de fase 2 en curso, BioNTech ha iniciado un estudio epidemiológico para investigar el estado del ADNc en pacientes con cáncer colorrectal en estadio II/III tras la resección o antes de la quimioterapia adyuvante, con el fin de identificar a los pacientes que podrían ser candidatos potenciales para el ensayo de fase 2.
Cevumeran autogénico es una inmunoterapia específica de neoantígenos individualizada (iNeST) y el candidato principal de la plataforma de vacunas contra el cáncer basadas en ARNm de BioNTech. Desde 2016, BioNTech ha avanzado en las vacunas contra el cáncer basadas en ARNm dirigidas a neoantígenos en colaboración con su socio Genentech, miembro del Grupo Roche, incluido el desarrollo clínico conjunto de cevumeran autogénico en un ensayo colectivo de fase 1a/1b en tumores sólidos y un estudio aleatorizado de fase 2 en pacientes con melanoma de primera línea, que se inició en 2019.
BioNTech patrocinará y operará el ensayo de fase 2 en cáncer colorrectal, además de continuar el desarrollo conjunto con Genentech de cevumeran autogénico en otros ensayos. Las empresas comparten a partes iguales los costes de desarrollo y los posibles beneficios de su desarrollo conjunto de vacunas contra el cáncer basadas en ARNm y dirigidas a neoantígenos para el tratamiento potencial de múltiples cánceres.
