MADRID 15 Ene. (EUROPA PRESS) -
Belimumab intravenoso, registrado por GSK con el nombre de 'Benlysta', aporta beneficios en pacientes con nefritis lúpica, una inflamación de los riñones causada por el Lupus Eritematoso Sistémico (LES) que puede dar lugar a enfermedad renal terminal.
Así se ha comprobado en el estudio controlado de fase 3 en el que han participado tres hospitales españoles: el Complejo Hospitalario Universitario de Vigo, el Hospital Universitario Doctor Peset de Valencia y el Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona.
El trabajao sobre eficacia y seguridad de belimumab en pacientes adultos con nefritis lúpica activa (BLISS-LN), en el que han participado 448 pacientes, ha cumplido su objetivo principal de evaluación, la tasa de pacientes que alcanzan una respuesta principal de eficacia renal (PERR, por sus siglas en inglés) en el transcurso de dos años, obteniendo el grupo tratado con belimumab más tratamiento estándar una mayor respuesta en comparación con placebo más tratamiento estándar.
"La nefritis lúpica es una de las complicaciones más frecuentes y graves del LES, y se produce hasta en un 60 por ciento de los pacientes adultos. Los resultados del estudio 'BLISS-LN' muestran que el uso de Benlysta podría suponer una mejora clínicamente significativa en las vidas de estos pacientes, que actualmente disponen de un número limitado de opciones de tratamiento", ha dicho el chief scientific officer y presidente de I+D, Hal Barron.
Y es que, se ha comprobado la eficacia de añadir belimumab a las terapias convencionales en el tratamiento de la nefritis lúpica, alcanzando los pacientes una respuesta eficaz renal significativamente mayor en comparación con el grupo placebo a los dos años de tratamiento.
"Mi experiencia con 'Benlysta' comenzó hace casi veinte años, cuando llevamos a cabo el primer ensayo de investigación clínica en pacientes con lupus. Ver cómo se aplica en un estudio con éxito de fase 3 sobre la nefritis lúpica es un importante logro, ya que la respuesta inadecuada al tratamiento convencional de nuestros pacientes con afectación renal lleva mucho tiempo siendo un ámbito en el que es necesario llevar a cabo importantes mejoras", ha detallado el director de la División de Reumatología, catedrático en Feinstein Institutes de Northwell Health e investigador principal del estudio 'BLISS-LN', Richard Furie.
Belimumab también ha demostrado una diferencia estadísticamente significativa en comparación con el grupo control (placebo más tratamiento estándar) en cuatro variables de evaluación secundarias: respuesta renal completa (CRR, por sus siglas en inglés) a los dos años (la medida más exigente de respuesta renal), respuesta renal (completa, parcial o ausente) a los dos años, PERR tras un año y tiempo hasta un acontecimiento relacionado con la enfermedad renal o la muerte.
En el ensayo 'BLISS-LN' los resultados de seguridad de los pacientes tratados con belimumab por lo general fueron comparables a los de los pacientes que recibieron placebo más tratamiento convencional. Además, los resultados de seguridad son consistentes con el perfil que se conoce de belimumab.
'Benlysta' no se recomienda actualmente para su uso en la nefritis lúpica activa grave en ningún lugar del mundo, ya que su uso no se había evaluado previamente en estos pacientes. Sobre la base de estos datos positivos de fase 3, GSK tiene previsto avanzar en las solicitudes de aprobación regulatorias en la primera mitad de 2020 para incorporar estos datos en la ficha técnica del medicamento.
