MADRID 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
El tratamiento en monoterapia con el medicamento en fase de investigación belantamab mafodotin, de GSK, ha dado lugar a una tasa de respuesta global (TRG) clínicamente relevante del 31 por ciento con la dosis de 2,5 mg/kg en pacientes con mieloma múltiple intensamente pretratados, según los resultados del estudio 'DREAMM-2' y que han sido publicados en la revista 'The Lancet Oncology'.
Los pacientes del ensayo recibieron un promedio de siete líneas de tratamiento previo, habían sido refractarios a un fármaco inmunomodulador y a un inhibidor del proteasoma y habían sido refractarios y/o intolerantes a un anticuerpo anti-CD38. No obstante, la mediana de duración de la respuesta no se ha alcanzado a los seis meses de seguimiento.
En este sentido, GSK ha confirmado que ha presentado una solicitud de autorización de medicamento biológico a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para conseguir la aprobación de belantamab mafodotin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída, cuyas líneas de tratamiento previo incluyeron un fármaco inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38.
Belantamab mafodotin no está actualmente aprobado para su uso en ningún lugar del mundo. "Los pacientes con mieloma múltiple cuya enfermedad ha progresado a pesar de recibir los tratamientos actualmente disponibles tienen opciones limitadas y mal pronóstico. Los datos del estudio 'DREAMM-2' muestran que, si se aprueba, belantamab mafodotin podría ofrecer una importante nueva opción terapéutica para estos pacientes", ha dicho el chief scientific officer y presidente de I+D de GSK, Hal Barron.
El estudio DREAMM-2 es un estudio abierto de belantamab mafodotin, un inmunoconjugado humanizado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA). Los pacientes del ensayo tenían mieloma múltiple en progresión activa que había empeorado a pesar de recibir el tratamiento estándar actual y fueron aleatorizados en dos grupos para recibir 2,5 mg/kg o 3,4 mg/kg de belantamab mafodotin cada tres semanas.
En general, los participantes tenían una enfermedad en un estadio más avanzado, un peor pronóstico, un peor estado general y habían recibido mayor número de líneas de tratamiento previo en comparación con los pacientes del estudio 'DREAMM-1', el primer estudio realizado en seres humanos con belantamab mafodotin.
"Cada día en mi consulta veo a pacientes que se beneficiarían de opciones terapéuticas adicionales porque su enfermedad ha avanzado y ya no responden a los tratamientos disponibles. En los últimos años el BCMA se ha convertido en una de las dianas más prometedoras en la investigación sobre el mieloma múltiple. Los datos publicados del estudio 'DREAMM-2' no sólo refuerzan la importancia del BCMA como potencial diana terapéutica, sino que también ponen de manifiesto el potencial de belantamab mafodotin, si se aprueba, como una opción terapéutica práctica para esta población de pacientes", ha dicho el chief medical officer Instituto del Cáncer Winship de la Universidad Emory, presidente del departamento de Hematología y Oncología Médica de Emory e investigador principal del estudio 'DREAMM-2', Sagar Lonial.
Los resultados del estudio 'DREAMM-2' son consistentes con los observados en un subgrupo similar de pacientes del estudio 'DREAMM-1'. Basándose en estos datos, GSK está preparando el dosier para solicitar a la FDA de Estados Unidos la autorización de belantamab mafodotin en la dosis de 2,5 mg/kg. Si se aprueba, belantamaf mafodotin será el primer agente anti-BCMA disponible en Estados Unidos.
30 de los 97 pacientes (31%) del grupo de 2,5 mg/kg tuvieron una respuesta global. De los pacientes que respondieron al tratamiento, 18 tuvieron una respuesta parcial muy buena o mejor, incluyendo tres pacientes que presentaron respuestas completas estrictas o respuestas completas.
Además, la supervivencia global de los pacientes con respuesta no se alcanzó en el período de seguimiento de seis meses. El perfil de seguridad y tolerabilidad fue consistente con el comunicado anteriormente para belantamab mafodotin. Los tres acontecimientos adversos de grado 3 o 4 más frecuentes en el grupo de 2,5 mg/kg fueron queratopatía (27%), trombocitopenia (20%) y anemia (20%).
