MADRID, 30 Sep. (EUROPA PRESS) -
Bayer HealthCare ha presentado una solicitud adicional para la autorización de comercialización en Japón de los comprimidos de 'Nexavar' (sorafenib), para el tratamiento de cáncer de tiroides localmente avanzado o metastásico.
De hecho, las autoridades japonesas concedieron en septiembre la designación de fármaco huérfano para esta indicación de sorafenib. "La presentación ante los reguladores de Japón de este fármaco para el tratamiento del cáncer de tiroides supone un paso más para hacer frente a la necesidad médica existente dado que esta enfermedad ha avanzado y no existen apenas tratamientos", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.
En concreto, 'Nexavar' ya está aprobado para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y avanzado carcinoma. En este sentido, los expertos se han comprometido a estudiar a fondo la utilidad de sorafenib en todos los tipos de tumores, especialmente en aquellos en los que las opciones de tratamiento son más limitadas.
En junio de 2013, la farmacéutica presentó 'Nexavar' a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario al yodo radiactivo. Así, 'Nexavar' recibió la designación de revisión prioritaria de la FDA en agosto de 2013 para esta indicación.
En este sentido, Bayer ha presentado este medicamento a las autoridades japonesas basándose en los datos positivos del estudio 'Decision', de fase III, en la que sorafenib mejoró la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de tiroides, lo que representa una reducción del 41 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte, en comparación con los pacientes que fueron tratados con placebo.
Los resultados del estudio fueron presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) en junio de 2013.
