Bayer pide a la EMA y FDA la aprobación para el tratamiento con sorafenib de cáncer diferenciado de tiroides

Actualizado: martes, 16 julio 2013 16:27

MADRID, 16 Jul. (EUROPA PRESS) -

Bayer HealthCare y Onyx Pharmaceuticals han anunciado la presentación a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) la solicitud de autorización de comercialización de sorafenib para el tratamiento del cáncer diferenciado de tiroides localmente avanzado o metastásico refractario a yodo radiactivo (RAI).

"La presentación de esta solicitud nos acerca al tratamiento de una necesidad médica todavía no cubierta para los pacientes cuya enfermedad ha avanzado y que tienen pocas o ninguna opción de tratamiento. Sorafenib ya está aprobado en otras indicaciones como el carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales avanzado. Estamos comprometidos en seguir explorando la eficacia de sorafenib en diferentes tipos de tumores, sobre todo en los cánceres más difíciles de tratar y para los que hay pocas opciones de tratamiento", ha comentado el miembro del Comité Ejecutivo de Bayer HealthCare y jefe de Desarrollo Global, Kemal Malik.

Esta solicitud se basa en los datos del estudio Fase III 'DECISION', una investigación internacional, multicéntrica, doble ciega controlada con placebo. En el estudio, se logró el objetivo primario al observar un aumento significativo de la supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de pacientes tratados con sorafenib, en comparación con placebo, lo que representa una reducción del 41 por ciento del riesgo de progresión o de fallecimiento. La mediana de PFS fue de 10,8 meses en los pacientes tratados con sorafenib, en comparación con 5,8 meses en los pacientes que recibieron placebo.

Los perfiles de seguridad y tolerabilidad de sorafenib en los pacientes del estudio fueron en general consistentes en relación al conocido perfil de sorafenib. Las reacciones adversas más frecuentes en el brazo de sorafenib fueron reacción cutánea mano-pie, diarrea, alopecia, erupción o descamación, fatiga, pérdida de peso e hipertensión.

Los resultados del estudio DECISION se presentaron en la sesión plenaria de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, por sus siglas en inglés) en junio de 2013.