Actualizado 09/04/2013 14:30:38 +00:00 CET

Bayer y Janssen inician la Fase III del estudio de rivaroxaban en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica

MADRID, 9 Abr. (EUROPA PRESS) -

Bayer HealthCare y su socio colaborador en Estados Unidos Janssen Research & Development han anunciado el inicio de 'Commander-HF', un estudio clínico pivotal Fase III que estudiará rivaroxaban, comercializado como 'Xarelto', en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (IC) y enfermedad arterial coronaria significativa (CAD).

La insuficiencia cardiaca representa un importante problema de salud pública en todo el mundo, siendo una de las causas más frecuentes de hospitalización en el mundo desarrollado y suponiendo una importante carga para el personal y los recursos hospitalarios. De hecho, en Estados Unidos y Europa, tres de cada cuatro pacientes hospitalizados con insuficiencia cardiaca por primera vez, fallecerán en los próximos cinco años.

Por este motivo, en el estudio se evaluará si una dosis baja de rivaroxaban combinado con el tratamiento estándar puede ayudar a disminuir el riesgo de muerte, infarto o 'ictus' en grupos de pacientes de alto riesgo después de una hospitalización.

Para ello, la investigación evaluará la seguridad y la eficacia de la toma de 2,5 miligramos de rivaroxaban dos veces al día en comparación con placebo (junto a un tratamiento estándar) en la disminución del riesgo de muerte, infarto de miocardio (IM) o ictus en 5.000 pacientes con IC crónica y CAD significativa después de una hospitalización.

Asimismo, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una designación de proceso 'Fast track' del estudio para facilitar el desarrollo del proceso y acelerar la revisión de rivaroxaban en esta indicación.

Rivaroxaban es el NACO con mayor rango de indicaciones y, hasta la fecha, está aprobado para seis indicaciones distintas en tromboembolismo venoso y arterial.