MADRID, 13 Dic. (EUROPA PRESS) -
Baxter ha presentado la solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de 'Rixubis', factor IX recombinante (nonacog gamma), para el tratamiento y la profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B de cualquier edad.
La hemofilia B es el segundo tipo de hemofilia más común y se produce por una insuficiencia del factor IX de coagulación, una proteína producida de forma natural en la sangre que controla las hemorragias. 'Rixubis' fue aprobado para pacientes adultos y comenzó a comercializarse en Estados Unidos y en Puerto Rico a principios de 2013.
La solicitud está basada en los resultados de la investigación llevada a cabo con pacientes de hemofilia B tratados previamente con otras terapias. Se trata de un estudio global de fase I/III con pacientes adultos con hemofilia B grave o moderadamente grave que demostró que un tratamiento profiláctico dos veces a la semana con 'Rixubis' durante seis meses permite obtener una tasa anual de hemorragias (TAH) media de 2,0, con un 43 por ciento de pacientes sin sangrados.
Además, en el estudio, ningún paciente desarrolló anticuerpos inhibidores del FIX y no se observó ningún caso de anafilaxia. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron disgeusia y dolor en las extremidades. Asimismo, la solicitud está respaldada además por los datos de un estudio realizado con 23 pacientes de hemofilia B menores de doce años.
"Nuestra prioridad en Baxter es reforzar y ampliar los posibles tratamientos para pacientes con trastornos hemorrágicos, especialmente cuando las opciones de tratamiento son limitadas, como es el caso de los pacientes con hemofilia B. Estamos trabajando de forma activa para ampliar el acceso a estos tratamientos y esperamos poder comercializar pronto 'Rixubis' en Europa y en otros países de todo el mundo", ha zanjado el vicepresidente de investigación global y desarrollo de la división Biociencia de Baxter, Anders Ullman.
