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MADRID, 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
La farmacéutica Baxter International asegura que a lo largo de este primer trimestre del año tiene previsto iniciar un segundo ensati clínico en fase III con su inmunoglobulina humana normal 'Kiovig', en dosis de 100 miligramos por mililitro, que confirme los resultados inicialmente obtenidos como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, de leve a moderada.
Dicho fármaco, que se administra por vía intravenosa y viene preparado en solución para perfusión, ya ha sido sometido con éxito a un primer ensayo fase III en el que se hizo un análisis de futilidad, para conocer la idoneidad de la intervención terapéutica.
"Si resultan satisfactorios, los ensayos de fase III de Baxter respaldarán la presentación de una solicitud de registro para el uso de terapias con inmunoglobulinas en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer", ha reconocido Ludwig Hantson, presidente mundial de la unidad de Biociencia de Baxter.
Este segundo ensayo de fase III tendrá un diseño idéntico al primero, y evaluará la seguridad y eficacia como tratamiento potencial contra los signos y los síntomas asociados a la enfermedad de Alzheimer.
Será un ensayo clínico multicéntrico y global en el que participarán aproximadamente 400 pacientes y del cual se estima que tendrá unos tres años de duración. En el estudio participarán aproximadamente 80 centros de Norte América, Europa, Japón y Australia.
El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la eficacia de 'Kiovig' en el mantenimiento del rendimiento cognitivo y las actividades funcionales en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, en comparación con el tratamiento de referencia, durante un periodo de 18 meses.
El estudio está patrocinado por la asociación estadounidense Gammaglobulin Alzheimer's Partnership (GAP) cuyo promotor es Baxter en colaboración con el Alzheimer's Disease Cooperative Study, un consorcio de ensayos clínicos financiado por los National Institutes of Health (institutos nacionales de la salud).
El reclutamiento de pacientes en el primer ensayo de fase III se completó en junio de 2011, y el comité de vigilancia de datos y seguridad (CVDS) del estudio ha finalizado recientemente un análisis de futilidad. Un análisis de futilidad no pretende demostrar la consecución de los criterios de valoración de la eficacia.
"Después de revisar el análisis de futilidad, aguardamos con interés los datos definitivos en 2013 en lo que respecta a los criterios de valoración del ensayo", reconoce el vicepresidente de I+D global de la unidad de Biociencia de Baxter, Hartmut Ehrlich, a fin de comprobar si "será una opción viable para el tratamiento de esta enfermedad".
