MADRID, 18 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) denuncia que el nuevo Real Decreto sobre ensayos clínicos aprobado por el Ministerio de Sanidad a finales del año pasado no resuelve algunas barreras que actualmente existen para poner en marcha estudios con medicamentos sin la participación de la industria farmacéutica, lo que se conoce como investigación académica.
Esta sociedad científica reconoce que esta norma representa "una gran oportunidad" ya que puede suponer un aumento de la competitividad de España en la realización de ensayos clínicos cooperativos multinacionales, particularmente de ensayos comerciales.
Sin embargo, puntualizan en un informe presentado este jueves, el impacto de las novedades del Real Decreto en la investigación no comercial "es menos claro" ya que abre "muchos interrogantes" sobre la viabilidad de estos estudios pese a la "buena voluntad" del Ministerio de Sanidad de impulsarlos.
En los ensayos impulsados por la industria se aportan los fármacos y proporcionan financiación al hospital y al investigador, con lo cual "se financia la infraestructura imprescindible para la correcta conducción" del estudio, que incluye entre otros el registro de pacientes, la recogida de datos y la comunicación de efectos adversos del tratamiento.
En cambio, en los ensayos clínicos académicos un aspecto que debe ser "aclarado" es el seguro de responsabilidad civil exigido, ya que si debe ser aportado por el investigador "supondrá un coste adicional" para su realización.
Asimismo, la SEOM apunta que otro aspecto relevante que definirá el devenir de estos ensayos será la provisión de fármacos ya que, si los hospitales exigen que sean aportados por el promotor académico, como en el caso de los estudios promovidos por la industria farmacéutica, los estudios académicos "serán simplemente inviables".
"El uso de estos fármacos dentro de un ensayo clínico no debería suponer en teoría un incremento del costo del tratamiento de los pacientes, ya que los fármacos probablemente serían usados en todo caso en los mismos pacientes fuera del ensayo", ha reconocido.
Por ello, lamentan que el RD no establezca un procedimiento mediante el cual la Administración pueda recomendar o convencer a los hospitales públicos de que aporten gratuitamente los fármacos.
Además del seguro de responsabilidad civil de los estudios y la aportación de los medicamentos, también entiende que la necesidad de contar con un registro de pacientes y la recopilación y registro de la información por parte de investigadores supondrá un "gran esfuerzo" si se quieren obtener las garantías de calidad adecuadas para que las conclusiones sean válidas.
DUDOSA VIABILIDAD SI NO HAY FINANCIACIÓN PÚBLICA
"Todo ello supone un coste económico que el investigador académico sólo podrá asumir si logra financiación para el estudio. Actualmente, las convocatorias públicas de financiación de la investigación no contemplan la financiación de ensayos clínicos, lo que en la práctica podría hacer inviable su realización", ha denunciado.
Además, defienden que el RD establezca el "tantas veces reclamado" dictamen ético único, por el cual la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además de la preceptiva autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), será suficiente para la aprobación de un ensayo multicéntrico; o la posibilidad de negociar en paralelo el contrato entre el promotor y los centros.
Situaciones que, según los oncólogos, "acortarán los plazos para poner en marcha los estudios, lo cual es una excelente noticia que aumenta el nivel de competitividad de España en este campo".
Asimismo, la SEOM considera también que la incorporación de los pacientes al control de la calidad y oportunidad de los ensayos clínicos es "muy buena noticia" porque "cambia la cultura de investigación clínica" en España.
