MADRID, 11 Nov. (EUROPA PRESS) -
Eli Lilly and Company e Incyte Corporation han presentado datos detallados del estudio pivotal de fase III 'RA-BEAM', el cuarto estudio en fase III realizado con baricitinib, que demuestran que baricitinib es estadísticamente superior a adalimumab, registrado con el nombre de 'Humira', en la reducción de la actividad de artritis reumatoide (AR).
Los resultados, presentados en el Congreso Anual del Colegio Americano de Reumatología y la Asociación de Profesionales Sanitarios Relacionados con la Reumatología (ARHP), celebrada en San Francisco (Estados Unidos), han mostrado la superioridad de baricitinib después de 12 semanas de administración basado en diversos indicadores esenciales de actividad de la enfermedad en artritis reumatoide, como son la tasa de respuesta 'ACR20', 'ACR50' y 'ACR70', puntuaciones combinadas que indican una mejora de al menos el 20 por ciento, el 50 por ciento y el 70 por ciento de diversos componentes de la actividad de la enfermedad.
En concreto, se observaron mejoras en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas así como una reducción del dolor en la primera semana de tratamiento con baricitinib frente a placebo. Asimismo, al cabo de 52 semanas de tratamiento, baricitinib mejoró significativamente los siete componentes de la respuesta ACR en comparación con adalimumab, incluyendo una reducción en el número de articulaciones inflamadas y dolorosas, una disminución del dolor evaluado por el paciente y la mejoría de la función física.
Los resultados de las medidas centradas en el paciente, entre ellos el grado de fatiga y la intensidad y duración de la rigidez articular matutina, evaluados diariamente durante las primeras 12 semanas del estudio, mejoraron significativamente en el grupo de pacientes tratados con baricitinib en comparación con adalimumab.
Del mismo modo, en la semana 52, los cambios estructurales en las articulaciones, determinados por los cambios en el índice de 'Sharp' modificado, mejoraron significativamente con baricitinib y adalimumab en comparación con placebo.
SU APROBACIÓN PODRÍA CONSTITUIR OTRA OPCIÓN TERAPÉUTICA
"Los resultados de este estudio indican que la aprobación de baricitinib, administrado por vía oral una vez al día, podría constituir otra opción terapéutica para los pacientes que presentan una respuesta insuficiente al tratamiento actual", ha aseverado el autor del estudio, Peter Taylor.
Por su parte, el director global de Desarrollo de Marca de Lilly Biomedicinas, William Macias, ha recalcado el compromiso de la compañía en la mejora de los resultados de los pacientes que padecen esta enfermedad crónica. "Este es el primer estudio de fase III que ha demostrado que un tratamiento oral administrado una vez al día mejora significativamente los resultados clínicos en comparación con adalimumab en pacientes con AR activa que también recibían tratamiento con metotrexato", ha señalado.
Las tasas de eventos adversos graves fueron similares para baricitinib comparado con placebo y menores al compararlo con adalimumab, mientras que la tasa de infecciones graves fueron similares en todos los grupos. No hubo ningún caso de perforación intestinal, aunque se comunicó un caso de tuberculosis en el grupo de adalimumab.
Cuatro pacientes fallecieron: uno del grupo placebo, dos del grupo de baricitinib y uno del grupo de adalimumab. También, se registraron dos posibles infecciones oportunistas en el grupo de baricitinib, pero ninguna se consideró grave. Las interrupciones temporales del tratamiento por acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en todos los grupos de tratamiento.
"Los resultados positivos del ensayo RA-BEAM refuerzan el potencial de baricitinib en la rápida mejoría de los signos y síntomas de la AR, la función física y las medidas centradas en el paciente, así como la inhibición del daño articular. De ser aprobado, este tratamiento oral de administración diaria podría ofrecer a los pacientes con AR efectos beneficiosos mayores que los observados con adalimumab inyectable", ha zanjado el director de Desarrollo de Fármacos de Incyte Corporation, Rich Levy.
