Publicado 03/06/2020 10:46:49 +02:00CET

Australia acelera la aprobación de lurbinectedina (PharmaMar) en cáncer de pulmón microcítico recurrente

MADRID, 3 Jun. (EUROPA PRESS) -

PharmaMar ha anunciado que la Administración de Productos Terapéuticos australiana (TGA, por sus siglas en inglés) ha concedido a lurbinectedina la designación de 'Provisional Approval Pathway', basada en el estudio basket de fase II de lurbinectedina como agente único, que evalúa su eficacia y seguridad en pacientes de cáncer de pulmón microcítico que han sufrido una recaída después de ser tratados con la terapia estándar basada en el platino, con o sin inmunoterapia.

Esta designación permite una revisión para su aprobación de forma más rápida de medicamentos que cubren una necesidad terapéutica no satisfecha. Los datos del estudio de fase II de lurbinectedina demostraron una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35 por ciento en pacientes de segunda línea, con una mediana de Supervivencia Global (OS, Overalll Survival) de 9,3 meses, lo que constituye una ventaja clínicamente significativa con respecto al estándar actual de tratamiento en pacientes en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico en segunda línea.

El 17 de mayo de 2017, PharmaMar y Specialised Therapeutics Asia Pte, Ltd (STA) anunciaron un acuerdo para comercializar la lurbinectedina en Australia, Nueva Zelandia y Singapur, entre otros países. El Director General de STA, Carlo Montagner, calificó de "sumamente alentadora" la designación provisional de TGA para lurbinectedina y su evaluación en el marco de la colaboración del Proyecto Orbis.

"Acogemos con beneplácito esta designación que reconoce los datos alentadores demostrados hasta la fecha y la gran necesidad médica no satisfecha en los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Esperamos con interés ver el avance de lurbinectedina a través de los canales regulatorios pertinentes en el sudeste asiático y en Australia / Nueva Zelanda lo más rápido posible. Mientras tanto, STA continuará poniendo este compuesto a disposición de los pacientes aptos bajo un Programa de Acceso a Pacientes en nuestra región", concluye.