MADRID 21 Nov. (EUROPA PRESS) -
AstraZeneca ha anunciado que tiene previsto realizar dos nuevos ensayos clínicos fase IIIb, como parte del programa 'PARTHENON', con 'Brilique' (ticagrelor) en pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo o un ataque isquémico transitorio (AIT).
Se trata de un ensayo clínico global en el que participaran 9.600 pacientes. Y es que, cada año 15 millones de personas a nivel mundial sufren un ictus como consecuencia de la obstrucción de un vaso sanguíneo que suministra sangre al cerebro. Además, un AIT es un acontecimiento secundario a un suministro de sangre insuficiente temporal a partes del cerebro y suele considerarse un signo de advertencia de que, después, el paciente puede sufrir un ictus.
En este sentido, el ensayo 'SÓCRATES' es un ensayo aleatorizado y de grupos paralelos en el que se comparara la eficacia de ticagrelor con la del ácido acetilsalicilico para reducir la cifra de episodios vasculares mayores en pacientes que han sufrido un ictus isquémico agudo.
Y es que, el riesgo a corto plazo de tener un ictus después de haber sufrido un AIT y un ictus isquémico menor es extremadamente alto, mas del 10 por ciento de los pacientes presentan un ictus mayor en un plazo de 90 días, y eso a pesar de ser tratados con ácido acetilsalicilico.
"Necesitamos mejores medicamentos para esta indicación, y con el ensayo 'SÓCRATES' sabremos si ticagrelor puede ser uno de esos medicamentos", ha declarado el director del Instituto de Ciencias Clínicas y Traslacionales y vicerrector asociado de investigación de la Universidad de California en San Francisco (Estados Unidos), Clay Johnston.
Por otra parte, el ensayo 'THEMIS' es un ensayo clínico global en el que participaran 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo elevado de sufrir episodios cardiovasculares. La evolución de este estudio dependerá de los acontecimientos, en el que se comparará la eficacia del tratamiento a largo plazo con ticagrelor frente a placebo para prevenir episodios cardiovasculares mayores en pacientes con diabetes tipo 2 sin antecedentes de infarto de miocardio o ictus, pero con aterosclerosis coronaria documentada.
De esta forma, los pacientes del ensayo recibirán 90 miligramos de ticagrelor dos veces al día o placebo y serán tratados de conformidad con la práctica clínica habitual local, incluidos los consejos dietéticos y sobre el estilo de vida contemplados en las directrices locales para el tratamiento de la diabetes. Asimismo, se permitirá el uso de ácido acetilsalicílico en dosis bajas una vez al día si está clínicamente indicado, según el criterio del investigador.
"El ensayo 'THEMIS' nos permitirá probar una estrategia nueva para el tratamiento de los pacientes con diabetes con riesgo elevado de sufrir un infarto de miocardio, un ictus y muerte de origen cardiovascular", ha comentado el codirector del ensayo 'THEMIS', Philippe Gabriel Steg.
Estos ensayos serán supervisados por comités independientes de seguimiento de los datos que analizarán la seguridad y la eficacia de los tratamientos en estos ensayos. Los ensayos se llevarán a cabo de conformidad con las normas de buena práctica clínica y sus detalles se harán públicos en 'clinicaltrials.gov' en un futuro cercano.
Ticagrelor no está aprobado actualmente para el tratamiento de los pacientes con ictus isquémico o arteriopatía periférica ni para la prevención secundaria en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio hace más de un año.
