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MADRID, 9 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Comisión Europea ha aprobado, tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), la actualización de la ficha técnica de 'Erbitux' (cetuximab) de Merck Serono para cáncer colorrectal metastásico en pacientes con tumores RAS de tipo nativo.
La aprobación emitida en noviembre de 2013, se basa en el conjunto de información que se extrae del papel del estado mutacional del gen RAS de CCRm en el perfil de beneficios-riesgos del medicamento. La aprobación se refiere principalmente a nuevos datos sobre biomarcadores del estudio OPUS.
"Apoyamos completamente la actualización de la indicación de 'Erbitux' para cáncer colorrectal metastásico, ya que proporcionará una mayor orientación para los médicos que tratan a los pacientes con cáncer colorrectal" dijo Belén Garijo, presidenta y directora ejecutiva de Merck Serono.
"Ahora trabajaremos con las agencias reguladoras para comunicar de manera efectiva a los profesionales sanitarios y a los pacientes las implicaciones de este cambio de ficha técnica", ha añadido.
En los recientes análisis de estudios que evalúan los anticuerpos monoclonales contra receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), tales como 'Erbitux', las muestras de tumores de pacientes que no portaban mutaciones en el exón 2 de KRAS se evaluaron para mutaciones adicionales de RAS.
Los resultados de estos estudios indican que los pacientes con tumores RAS de tipo nativo pueden beneficiarse del tratamiento con Erbitux; mientras que los pacientes con tumores con RAS mutado no pueden.
Concretamente, la información actualizada de producto, Erbitux está ahora indicado para el tratamiento de pacientes con CCRm con RAS de tipo nativo, con expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico, en combinación con quimioterapia con irinotecán, en primera línea en combinación con FOLFOX o bien como agente único en pacientes con los que no ha funcionado la terapia con oxaliplatino e irinotecan o tienen intolerancia al irinotecan.
