MADRID 16 Ago. (EUROPA PRESS) -
El fármaco antivírico tecovirimat no redujo la duración de las lesiones entre los niños y adultos con mpox clado I en la República Democrática del Congo (RDC), según un análisis inicial de los datos de un ensayo aleatorizado controlado con placebo.
Sin embargo, la mortalidad global del 1,7 por ciento entre los participantes en el estudio, independientemente de si recibieron el fármaco o no, fue muy inferior a la mortalidad por mpox del 3,6 por ciento o superior registrada entre todos los casos en la RDC. Para los investigadores, esto demuestra que se pueden conseguir mejores resultados entre las personas con mpox cuando son hospitalizadas y se les proporcionan cuidados de apoyo de alta calidad.
El ensayo está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EEUU y codirigido a través de una asociación intergubernamental con el Institut National de Recherche Biomédicale (INRB) de la RDC.
"Estos resultados son decepcionantes, pero nos proporcionan información esencial y refuerzan la necesidad de identificar otros candidatos terapéuticos para el mpox mientras continuamos investigando el uso de tecovirimat en otras poblaciones con mpox", ha indicado la directora del NIAID, Jeanne Marrazzo.
"Seguimos comprometidos con el desarrollo de intervenciones seguras y eficaces, incluyendo tratamientos y vacunas, que puedan aliviar la devastadora carga de mpox en África Central y abordar la forma más leve del virus que está circulando a nivel mundial", ha agregado.
EL CLADO I PUEDE CAUSAR UNA ENFERMEDAD GRAVE
El mpox lleva décadas produciéndose en África Occidental, Central y Oriental, y el primer caso humano se identificó en 1970. Se han identificado dos tipos del virus que causa el mpox. El clado I, estudiado en este ensayo, es endémico en África Central y puede causar una enfermedad grave.
El clado II, endémico en África Occidental, suele provocar una enfermedad más leve. Un subtipo del virus del clado II causó un brote mundial de mpox en 2022. Las personas con sistemas inmunitarios comprometidos, los niños y las personas embarazadas son especialmente vulnerables a la viruela mpox grave, independientemente del clado del virus.
Los informes de mpox de clado I están aumentando en los países de África Central, especialmente en la RDC. Un informe reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) indica que el 67 por ciento de los casos sospechosos de mpox en la RDC y el 78 por ciento de las muertes sospechosas de mpox se han producido en personas de 15 años o menos.
Tecovirimat, también conocido como 'TPOXX', fue desarrollado y aprobado inicialmente por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para tratar la viruela -un virus estrechamente relacionado con la viruela símica, pero mucho más grave que ésta-, pero no se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco como tratamiento de la viruela símica.
En la actualidad está disponible para el tratamiento de mpox en Estados Unidos como parte de un ensayo independiente patrocinado por el NIAID denominado 'STOMP' y a través de un proceso de solicitud de nuevo medicamento en investigación de acceso ampliado (EA-IND) de los CDC. Tecovirimat está autorizado en Europa y el Reino Unido para el tratamiento de la viruela, la viruela símica y otras indicaciones.
TODAVÍA ES NECESARIA MÁS INVESTIGACIÓN
En octubre de 2022, el NIAID y el INRB pusieron en marcha el ensayo 'PALM007' para examinar la seguridad y eficacia de tecovirimat para el tratamiento de la viruela mpox en adultos y niños. El estudio reclutó a 597 personas con mpox confirmado por laboratorio en dos centros de la RDC.
Los participantes en el estudio fueron asignados aleatoriamente a recibir tecovirimat o placebo y fueron ingresados en un hospital durante al menos 14 días, donde se les vigiló estrechamente para comprobar su seguridad y la resolución de las lesiones de viruela. Todos los participantes recibieron cuidados de apoyo, como nutrición, hidratación y tratamiento de infecciones secundarias.
Tecovirimat fue bien tolerado y no se produjeron efectos adversos graves relacionados con el fármaco. En general, la mortalidad fue menor y las lesiones se resolvieron antes de lo previsto, independientemente de que los participantes recibieran tecovirimat o placebo. Se está notificando a los participantes en el estudio los resultados iniciales y se les está ofreciendo la oportunidad de participar en un estudio de extensión en curso que proporciona más atención médica de apoyo.
Se prevén análisis adicionales para comprender mejor los resultados observados en el estudio, incluido si hubo diferencias significativas en los resultados clínicos en función de los días de síntomas previos a la inscripción, la gravedad de la enfermedad clínica, las características de los participantes o la variante genética de mpox tratada.
"Este estudio aportó pruebas que se necesitaban con urgencia para orientar la respuesta al mpox en África central", ha declarado el coinvestigador principal Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, doctor en medicina y doctor en filosofía, director general del INRB y profesor de microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kinshasa, en Kinshasa (RDC).
"Aunque no es lo que esperábamos, los resultados muestran que los clínicos del estudio proporcionaron una atención de apoyo excepcional a todos los participantes, lo que es un testimonio del conocimiento y la habilidad que los clínicos congoleños han adquirido sobre el manejo de la enfermedad relacionada con el mpox", ha indicado.
"El estudio 'PALM007' demostró la importancia y el valor de probar tratamientos de mpox en investigación a través de ensayos clínicos sólidos en el entorno endémico de la RDC", ha asegurado Lori Dodd, líder del proyecto PALM del NIAID para la RDC.
"Seguiremos evaluando los datos del ensayo para determinar si se justifican estudios adicionales de tecovirimat en subgrupos de pacientes", ha destacado.
