MADRID, 11 Nov. (EUROPA PRESS) -
El antiepiléptico de BIAL, disponible en España desde 2011 como 'Zebinix', acaba de ser aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), para su comercialización en Estados Unidos, donde estará disponible en 2014,
"Esta aprobación posibilita, por primera vez en la historia, que un medicamento innovador de Bial esté disponible en las farmacias norteamericanas, lo que representa un gran hito para la compañía", señalan desde la farmacéutica.
"Después de Europa, con gran satisfacción vemos ahora reconocido nuestro trabajo de investigación de 15 años por las autoridades reguladoras norteamericanas, cuyos patrones de exigencia, tales como los de EMA (Agencia Europea de Medicamentos), son extraordinariamente elevados", afirma António Portela, director general del grupo BIAL.
El desarrollo de este medicamento para el tratamiento de la epilepsia, que en Europa está comercializándose desde 2009 bajo la marca 'Zebinix' y en Estados Unidos tendrá el nombre comercial de 'Aptiom', ha supuesto 15 años de investigación y una inversión superior a 300 millones de euros.
"Podemos, finalmente atravesar el Atlántico y comercializar nuestro medicamento en Estados Unidos. Este hecho es de una enorme relevancia, pues vamos a introducirnos en un país que representa cerca del 50 por ciento del mercado mundial de los tratamientos para la epilepsia", ha añadido Portela.
El antiepiléptico de BIAL tiene como principio activo el acetato de eslicarbazepina y es un fármaco de toma única diaria aprobado por las autoridades reguladoras de 39 países para el tratamiento adyuvante de adultos con crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
