Su incorporación en los envases debe ser efectiva desde este mismo momento
MADRID, 24 May. (EUROPA PRESS) -
Un 25 por ciento de los medicamentos autorizados en España tendrá que incluir una alerta de su interacción con la conducción, así como informar en el prospecto de las posibles reacciones que pueden afectar las facultades del conductor, según ha informado este jueves la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Fuentes del Ministerio han confirmado a Europa Press que su incorporación en los envases debe ser efectiva desde este mismo momento sin necesidad de esperar a su autorización como variación. "La evaluación ha terminado ahora y la necesidad de incorporarlo tiene carácter efectivo desde ya", por lo tanto, afirman, "en las nuevas impresiones que hagan del etiquetado lo tienen que ir poniendo".
Del mismo modo, informan que ambos envases convivirán en las farmacias ya que no se ha establecido por parte de la AEMPS la retirada del mercado de los envases que no tengan el pictograma. De modo que esperan que la "sustitución" de los envases que haya en las farmacias sea "gradual".
La AEMPS ha completado la revisión de todos los principios activos y sus combinaciones incluidos en los medicamentos autorizados, de cara a la inclusión en los envases del pictograma que alerta sobre la posible interacción con la conducción. En total, se han revisado 1.940 principios activos, de los que se ha acordado que 382 lleven el distintivo.
Todos los principios activos forman parte de diversas presentaciones de los más de 15.000 medicamentos autorizados en España, ya sea de forma única o en combinaciones.
Así, al menos, uno de cada cuatro fármacos deberá lleva un pictograma que informa de su interacción en la conducción que consiste en un triángulo equilátero rojo con el vértice hacia arriba y un coche negro en el interior sobre fondo blanco, muy similar a una señal de tráfico, con la leyenda 'Conducción: ver prospecto'.
Entre las reacciones adversas que producen los principios activos en los que se ha acordado incluir el distintivo se encuentran los mareos, la somnolencia o las alteraciones en la visión.
La exhaustiva revisión que acaba de terminar la AEMPS comenzó en 2008, a través de un grupo de trabajo formado por técnicos y expertos de la Agencia, del Observatorio Nacional de Seguridad Vial de la Dirección General de Tráfico, del Departamento de Farmacología de la Facultad de Medicina de Valladolid, de los Consejos Generales de Colegios de Médicos y Farmacéuticos, de Farmaindustria y de la Organización de Consumidores y Usuarios.
Inicialmente, según recoge la web de la AEMPS, se pretendía que su incorporación se realizara antes de 2011 atendiendo al Real Decreto 1345/2007. Sin embargo, fue en diciembre de 2011, y tras haber mantenido reuniones mensuales, cuando este grupo de trabajo dio por concluida la revisión de todos los principios activos contenidos en los medicamentos autorizados en ese momento.
Cabe destacar que, en algunos casos, se han elaborado propuestas concretas de texto a incluir en ficha técnica y prospecto de los medicamentos correspondientes. Estos textos propuestos tienen carácter de recomendación y se pueden consultar en los listados disponibles en la página web de la AEMPS.
Algunos de los fármacos revisados podrían también tener que incluir nueva información en los apartados de 'Conducción y uso de máquinas' en los textos de ficha técnica y prospecto, en estos casos la agencia los incluirá en el caso de existir variaciones en trámite. De no existir variaciones en trámite la información se deberá incluir en la siguiente variación presentada en la AEMPS.
CRITERIOS DE EVALUACIÓN
En la evaluación, se han revisado los medicamentos que contienen un solo principio activo, correspondientes a todos los grupos terapéuticos y, en algunos casos, se han revisado medicamentos con más de un principio activo.
En el análisis de cada principio activo se ha tenido en cuenta la existencia de estudios específicos sobre la conducción y la frecuencia de reacciones adversas asociadas que puedan afectar a la capacidad para conducir.
Como norma general, cuando cualquiera de estas reacciones se presentan con una frecuencia superior al 10 por ciento, se considera necesario el pictograma. En casos en los que estas reacciones se dan en entre un 1 y un 10 por ciento de los casos, se han tenido en cuenta otras consideraciones, como la revisión de la literatura científica.
En algunos casos, la relevancia de las reacciones, con independencia de su frecuencia, se ha considerado también motivo suficiente para la inclusión del pictograma.
