MADRID, 26 Mar. (EUROPA PRESS) -
Amgen ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva por la que se incluye una nueva indicación en la ficha técnica de evolocumab, registrado como 'Repatha', para adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para disminuir el riesgo cardiovascular reduciendo los niveles de colesterol LDL (C-LDL).
La ficha técnica recomendada reconoce los resultados positivos obtenidos en el estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab e incluye datos sobre la reducción adicional y la prevención de los infartos de miocardio, los ictus y las revascularizaciones coronarias, al añadir evolocumab al tratamiento con dosis máximas toleradas de estatinas.
El estudio de eventos cardiovasculares con evolocumab demostró unas reducciones del riesgo de infarto de miocardio del 27 por ciento, del riesgo de ictus del 21 por ciento y del riesgo de revascularización coronaria del 22 por ciento en los pacientes tratados con evolocumab y estatinas en comparación con los pacientes tratados con placebo y estatinas durante un seguimiento medio de 26 meses.
"Celebramos la opinión positiva del CHMP para incluir una nueva indicación en la ficha técnica europea para los adultos con enfermedad cardiovascular, ya que reconoce el impacto de Repatha en la prevención de eventos que cambian la vida como el infarto de miocardio o el ictus", ha señalado el doctor Sean E. Harper, vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.
La opinión positiva del CHMP se someterá ahora a la revisión de la Comisión Europea, que tiene la autoridad para aprobar el uso de medicamentos en la Unión Europea (UE). Si se aprueba, la autorización de comercialización europea por procedimiento centralizado de evolocumab, se actualizará para incluir la nueva indicación.
