MADRID, 24 Mar. (EUROPA PRES) -
Almirall y Sun Pharmaceutical Industries han anunciado la validación del registro regulatorio de tildrakizumab presentado por Almirall ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
El registro regulatorio incluye datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos pivotales de Fase III (reSURFACE 1 y 2), que incluyen a más de 1.800 pacientes de más de 200 centros clínicos. Tildrakizumab es un inhibidor IL-23p19 en investigación que está siendo evaluado para el tratamiento de la Psoriasis en placa, de moderada a severa.
"El registro regulatorio de tildrakizumab en Europa será un paso importante para los profesionales sanitarios, ya que muchos pacientes todavía sufren con esta enfermedad. Tildrakizumab suma un nuevo tratamiento biológico a nuestro amplio e innovador portfolio de productos, fortaleciendo nuestra posición de liderazgo en el área de Dermatología", ha comentado Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall.
Según el Jesper Jensen, Vicepresidente Ejecutivo de Biología y Dermatología de Sun Pharma, "no todas las personas que viven con psoriasis logran control sistemático de la enfermedad en el largo plazo con los tratamientos disponibles actualmente, hay quienes siguen luchando diariamente con la naturaleza crónica de la psoriasis. El registro regulatorio de tildrakizumab es el siguiente paso en nuestro esfuerzo para ofrecer una novedosa opción de tratamiento a las personas que sufren psoriasis".
En Julio de 2016, Almirall cerró un acuerdo de licencia con Sun Pharma para el desarrollo y comercialización de tildrakizumab para la psoriasis en Europa. Según los términos del acuerdo firmado, Sun Pharma seguirá liderando otras indicaciones, por lo que Almirall tendrá derecho a la negociación en primera instancia. Además, Almirall podrá liderar estudios europeos y participar en ensayos clínicos globales más amplios para la psoriasis.
