MADRID 4 Nov. (EUROPA PRESS) -
La compañía Almirall ha anunciado este lunes la presentación de la solicitud de registro a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas inglés) para la combinación de dosis fija de bromuro de aclidinio (un LAMA, antagonista muscarínico de acción prolongada) y fumarato de formoterol (un LABA, agonista beta2 de acción prolongada) para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La solicitud a las autoridades sanitarias se basa en los datos de eficacia y seguridad obtenidos en dos estudios pivotales en fase III (los estudios ACLIFORM/COPD y AUGMENT/COPD) realizados en 25 países y que finalizaron este año. Otros estudios de seguridad a largo plazo (los estudios LAC-MD-32 y LAC-MD-36) completan el conjunto de datos clínicos de seguridad obtenidos en más de los 4.000 pacientes participantes en el programa.
"El éxito de este programa de ensayos clínicos en fase III respalda el potencial de aclidinio/formoterol como un nuevo tratamiento para los pacientes con EPOC que podrían beneficiarse de la mayor broncodilatación obtenida con dos tratamientos complementarios de eficacia demostrada", ha declarado el profesor Alvar Agustí, director del Institut Clínic del Tòrax, Hospital Clínic, Universidad de Barcelona, España.
Agustí explica que "las mejoras claras de la broncodilatación y de los síntomas durante el día y durante la noche obtenidas con la combinación demuestran que es una nueva opción terapéutica muy eficaz y segura".
"Con la presentación de la solicitud de registro de aclidinio/formoterol hemos cumplido otro objetivo estratégico importante en el desarrollo de tratamientos innovadores, dirigidos a mejorar la calidad de vida de los pacientes con EPOC. Además, este logro confirma el potencial que tiene Almirall para crear una cartera de productos innovadora en el campo respiratorio a nivel mundial basada en nuestro inhalador 'Genuair' y en el bromuro de aclidinio ('Eklira'/'Bretaris')", ha añadido el director científico de Almirall, el doctor Bertil Lindmark.
Aclidinio/formoterol es un producto de combinación en investigación inhalado para la EPOC de Almirall que contiene dos broncodilatadores ya aprobados, y comercializados y que se administra dos veces al día con el inhalador 'Genuair'.
