MADRID 16 Abr. (EUROPA PRESS) -
Las compañías Almirall y Forest Laboratories han anunciado este martes resultados preliminares positivos de un ensayo clínico pivotal de fase III, de seis meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de dos combinaciones de dosis fija de bromuro de aclidinio (LAMA) y fumarato de formoterol (LABA) utilizando el inhalador 'Genuair' de Almirall dos veces al día, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
En las próximas semanas se esperan resultados de otro ensayo pivotal de fase III. La finalización con éxito del segundo ensayo clínico, en combinación con los resultados positivos de este estudio, apoyarían nuestra intención de iniciar los trámites regulatorios para su registro en EEUU y Europa.
"Esperamos que esta novedosa combinación de aclidinio/formoterol ofrezca a los pacientes con EPOC una nueva opción terapéutica. Además de una eficacia superior observada en este estudio, su perfil de seguridad ha sido comparable al del placebo", ha señalado Bertil Lindmark, director Científico Operativo de Almirall.
"De hecho, estos resultados positivos han confirmado el potencial de Almirall para construir una franquicia respiratoria mundial innovadora en torno a nuestro dispositivo 'Genuair' y bromuro de aclidinio ('Eklira'/'Bretaris')", ha añadido.
"Al haber alcanzado con éxito las variables principales en este estudio pivotal, hemos demostrado que se puede alcanzar una mejora superior en la función pulmonar combinando dos broncodilatadores ya consolidados con modos de acción complementarios", señaló el doctor Marco Taglietti, presidente de Forest Research Institute
Ambas combinaciones de aclidinio/formoterol (400/6mcg y 400/12mcg) han demostrado mejoras estadísticamente significativas en las dos variables principales: el cambio respecto a los valores basales del VEMS valle pre-dosis matutina frente a formoterol 12mcg y el VEMS una hora post-dosis al compararlo con aclidinio 400mcg evaluadas en la semana 24 (p<0.01 y p=0.0001, respectivamente). Además ambos grupos de tratamiento (400/6mcg y 400/12mcg) también mostraron mejoras estadísticamente significativas frente a placebo en sendas variables (p<0.0001 en ambos casos).
Los resultados se desgranan del ensayo randomizado, a doble ciego, de 24 semanas de duración paraevaluar las combinaciones de dosis fija 400/6 mcg y 400/12 mcg de bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol comparado con bromuro de aclidinio 400 mcg, fumarato de formoterol 12 mcg y placebo administrados dos veces al día en el inhalador 'Genuair', registrado como 'Pressair' en EEUU, en 1.729 pacientes con EPOC moderada a grave, en 22 países incluyendo Europa, Corea y Sudáfrica.
