La AEMPS valida un modelo de gobernanza y un plan para aplicar el reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias - AEMPS
MADRID, 28 Jul. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que ha validado un modelo de gobernanza y un plan de acción con el objetivo de facilitar la aplicación del reglamento sobre evaluación de tecnologías sanitarias.
En concreto, y con la colaboración de la consultora KPMG, esta medida busca la adaptación de este organismo regulatorio a las nuevas funciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés), que establece un marco de cooperación entre los Estados miembro de la Unión Europea para la realización de evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) y consultas científicas conjuntas (CCC).
"Esta hoja de ruta, enmarcada en el 'Instrumento de Apoyo Técnico' de la Comisión Europea, tiene como objetivo realizar una implementación eficaz, coordinada y sostenible del nuevo marco europeo", ha continuado la AEMPS, que ha añadido que el desarrollo del modelo de gobernanza y del plan de acción "surge de la identificación de la necesidad de implementar procesos formalizados, estructuras claras de responsabilidad y mejorar la coordinación interna y externa, así como de las limitaciones de recursos".
Por ello, este documento aborda la estructura de estos procesos y el rediseño de flujos de trabajo para integrar las nuevas actividades derivadas de las ECC y las CCC. Así, este ha permitido analizar los procesos actuales, identificar necesidades organizativas, y definir actuaciones orientadas a reforzar la coordinación y la planificación de las necesarias para la participación en estas actividades.
RESPONDER A LAS NUEVAS EXIGENCIAS REGULATORIAS
Ahondando en el modelo de gobernanza, este órgano del Ministerio de Sanidad ha afirmado que "constituye un pilar estratégico dentro del proyecto al definir de manera estructurada cómo la AEMPS organizará sus procesos, recursos y capacidades para responder a las nuevas exigencias regulatorias".
Así el mismo establece un marco claro y operativo que define las estructuras organizativas, las responsabilidades y funciones de cada actor y los mecanismos de toma de decisiones para aplicar el HTAR tanto a nivel nacional como europeo, garantizando la interoperabilidad entre Estados miembro, reforzando la transparencia de los procesos de evaluación y la integración de evidencias clínicas en la toma de decisiones.
Tras indicar que este modelo incluye la participación de profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes, se ha referido al citado plan de acción, que incorpora "la definición de objetivos claros y medibles para cada fase del proceso, la identificación de recursos necesarios y asignación de responsabilidades, el establecimiento de hitos e indicadores de seguimiento para monitorizar el avance y el análisis de riesgos y las medidas de mitigación para asegurar la continuidad del proyecto".
Este "abarca ámbitos clave, como el desarrollo de guías metodológicas y protocolos alineados con Europa y la adaptación de procesos y herramientas digitales, incluyendo el fortalecimiento de las capacidades del personal mediante programas de formación específicos", ha proseguido, para agregar que "esta estrategia formativa está basada en el aprendizaje entre Estados miembro y el 'benchmarking' europeo, que permite a la AEMPS incorporar buenas prácticas y adaptarlas a su contexto nacional".
