Archivo - La AEMPS señala que vuelve a estar disponible su portal de notificación de efectos no deseados vinculados a cosméticos - AEMPS - Archivo
MADRID, 4 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que vuelve a estar disponible 'NotificaCS', su portal de notificación electrónica de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos, el cual ha sido sometido recientemente a acciones de mantenimiento y mejora.
Según ha indicado este organismo regulatorio, la mencionada página web está dirigida tanto a profesionales sanitarios, ciudadanía y personas usuarias profesionales como a los responsables de este tipo de artículos y a sus distribuidores. La misma es una herramienta ágil y accesible que facilita la comunicación directa con el Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV).
Entre las principales mejoras incorporadas, se ha reforzado su seguridad mediante la implementación de medidas adicionales de protección destinadas a salvaguardar la información y garantizar un entorno de uso más fiable, ha señalado la AEMPS, que ha añadido que se ha adaptado cada formulario a las características específicas del perfil del notificador.
A juicio de este órgano del Ministerio de Sanidad, el objetivo es que el proceso resulte práctico y sencillo, teniendo en cuenta tanto el tiempo disponible como la información que tiene cada usuario. En este sentido, ha aclarado que, de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, un efecto no deseado es 'una reacción adversa para la salud humana atribuible a la utilización normal o razonablemente previsible de un producto cosmético'.
La cosmetovigilancia tiene como objetivo recopilar, registrar, evaluar y realizar el seguimiento de todos los efectos no deseados, con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia, ha continuado la AEMPS, que ha agregado que ello permite adoptar, en su caso, las medidas necesarias para prevenir su aparición, reducir su incidencia y proteger la salud pública.
COLABORACIÓN DE TODOS LOS AGENTES IMPLICADOS
En este contexto, el referido organismo ha expuesto que la notificación de estos efectos constituye el primer paso esencial para el adecuado funcionamiento del sistema de cosmetovigilancia. La colaboración de todos los agentes implicados en el SECV es esencial, por lo que, en relación con la ciudadanía y los usuarios profesionales, ha recomendado que incluyan el mayor nivel de detalle posible.
Así, cada caso notificado será evaluado de manera independiente por la Unidad de Cosmetovigilancia de la AEMPS, que recabará la información necesaria sobre los productos implicados y los efectos observados. Tras ello, se comunicará la conclusión correspondiente a la persona notificadora, mientras que, de cara a los sanitarios, existen formularios diferenciados para personal médico y odontológico, farmacéuticos, de Enfermería y otros profesionales.
Desde el 28 de febrero de 2018, conforme a lo establecido en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos, los sanitarios están obligados a notificar los casos graves de efectos no deseados, ha recordado la Agencia, que ha indicado que desempeñan un papel esencial, siendo especialmente relevante el valor de las pruebas diagnósticas, como las epicutáneas realizadas por dermatólogos y alergólogos, para la identificación de los ingredientes causantes del efecto no deseado.
En relación con los responsables y distribuidores, la AEMPS ha afirmado que tienen la obligación de notificar los efectos graves no deseados atribuibles a la utilización normal o razonablemente previsible de un cosmético, para lo que disponen de formularios diferenciados. Para los primeros, esta aplicación ofrece una herramienta de gestión de efectos no deseados, que permite enviar notificaciones al SECV, recibir comunicaciones de la AEMPS sobre notificaciones de efectos no deseados y comunicarse de forma directa con la Unidad de Cosmetovigilancia.
