Imagen del producto afectado. - AEMPS
MADRID, 30 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del cese de comercialización y retirada del mercado del sensor 'MD3658' y transmisor 'MD1158', incluidos en el sistema de monitorización continua de glucosa 'A8 TouchCare System', del fabricante Medtrum Technologies, tras detectarse discrepancias en las mediciones de glucosa en un estudio realizado por las autoridades competentes de Portugal.
De este modo, la AEMPS ha tenido conocimiento, a través de las autoridades de Portugal, de errores en las mediciones de glucosa que se han detectado durante un estudio de usabilidad y que provocaron varios incidentes.
Hasta la fecha, la AEMPS no ha recibido notificaciones de incidentes relacionados con el uso de estos productos. No obstante, la Agencia ha tomado esta medida preventiva, también adoptada en Portugal, a la espera de que el fabricante aporte datos clínicos suficientes que demuestren su correcto funcionamiento y seguridad.
El sistema 'A8 TouchCare' se utiliza para la administración de insulina y la monitorización de los niveles de glucosa. Está compuesto por una bomba, un sistema de monitorización continua de glucosa (opcional) y un gestor personal de diabetes. La medida tomada por la AEMPS no aplica a la bomba ni al gestor personal de diabetes.
Por el momento, la Agencia aconseja a los pacientes que no utilicen las unidades de los productos afectados. Además, en caso de disponer de unidades de los productos afectados, insta a los pacientes a que informen mediante correo electrónico a pscontrol@aemps.es indicando los datos de la empresa que le suministró el producto. "Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS", añade.
Respecto a los distribuidores, la AEMPS recomienda que verifiquen si disponen de unidades de los productos afectados. En caso afirmativo, insta a que no distribuyan los productos y que los retiren de la cadena de suministro e informen mediante correo electrónico a pscontrol@aemps.es, indicando los datos de la empresa que le suministró el producto.
