Archivo - Fachada de la sede del Ministerio de Sanidad. - Gustavo Valiente - Europa Press - Archivo
MADRID 17 Mar. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado tres nuevos informes de posicionamiento terapéutico (IPT) para evaluar el valor terapéutico y seguridad de fármacos indicados para tratar cáncer de mama avanzado, distrofia muscular de Duchenne y linfoma de células del manto.
El organismo adscrito al Ministerio de Sanidad ha dado a conocer el IPT de 'Itovebi' (inavolisib), un fármaco de Roche que, en combinación con palbociclib y fulvestrant, está indicado en el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación en PIK3CA, receptor de estrógeno positivo (ER), HER2 negativo, tras recurrencia durante o en los 12 meses siguientes de completar tratamiento endocrino adyuvante.
Según recoge la AEMPS, en línea con los resultados de un estudio fase III, esta combinación se posiciona como una opción de tratamiento preferente frente a la combinación de fulvestrant con inhibidores de CDK4/6 en este grupo de pacientes. Esta consideración se basa en los beneficios significativos alcanzados en supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG), siendo hasta la fecha la única combinación con beneficio clínicamente relevante en supervivencia global para este escenario específico.
La AEMPS ha difundido el IPT de 'Duvyzat' (givinostat), un medicamento de Italfarmaco que recibió la autorización condicional de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulantes a partir de seis años de edad y con tratamiento concomitante de corticoesteroides.
Al evaluar la evidencia disponible, la agencia ha determinado la existencia de un efecto favorable de este tratamiento sobre la progresión funcional en pacientes ambulantes con DMD, en el contexto de una elevada necesidad médica no cubierta. Aun así, ha puntualizado que persisten incertidumbres relevantes sobre la robustez de la eficacia y la confirmación de un impacto modificador de la enfermedad a largo plazo, lo que ha motivado la concesión de una autorización condicional en el ámbito europeo.
El informe indica que este medicamento, designado como huérfano, podría considerarse una opción terapéutica adicional en combinación con el tratamiento estándar con corticosteroides en pacientes ambulantes a partir de los seis años de edad con DMD.
'IMBRUVICA' PARA LINFOMA DE CÉLULAS DEL MANTO
En cuanto a 'Imbruvica' (ibrutinib), de Janssen, su uso en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisolona (IMBRUVICA+R-CHOP) alternando con R-DHAP (o R-DHAOx) sin 'Imbruvica', seguido de 'Imbruvica' en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) no tratados previamente que serían candidatos a trasplante autólogo de células madre (TAPH).
En base a los resultados de un estudio promovido por la Red Europea de LCM, la AEMPS apunta que añadir ibrutinib a la quimioterapia intensiva mejora de forma estadísticamente significativa la supervivencia libre de fracaso (SLF) y la supervivencia global (SG), sin que ello implique una toxicidad inasumible e incluso planteando la posibilidad de prescindir del TAPH.
De este modo, destaca que este tratamiento sería una alternativa preferente en el tratamiento de primera línea para pacientes adultos con linfoma de células del manto que serían candidatos a TAPH frente al tratamiento convencional con R-CHOP/R-DHAP seguido de TAPH y mantenimiento con rituximab, con la intención de omitir la realización de TAPH, y la consiguiente reducción de la toxicidad relacionada con el trasplante, tanto a corto como a largo plazo.
