La AEMPS levanta la restricción del suministro de 'Trandate Comprimidos', que comenzó en marzo

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Publicado: viernes, 1 diciembre 2023 17:37

MADRID, 1 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha levantado la restricción al suministro de 'Trandate Comprimidos' (labetalol), que el organismo impuso el pasado 13 de marzo a determinadas situaciones clínicas a través del servicio de 'Medicamentos en Situaciones Especiales', debido a la escasez de este fármaco por la presencia de una impureza de nitrosamina.

Las situaciones clínicas a las que se restringía el uso de 'Trandate' eran pacientes con hipertensión en el embarazo que ya estuvieran en tratamiento con labetalol comprimidos, así como para nuevos tratamientos de estas pacientes, en caso de que no respondieran adecuadamente o que no tolerasen el tratamiento alternativo.

'Trandate Comprimidos' está indicado en la hipertensión leve o moderada, hipertensión grave, hipertensión en el embarazo y angina de pecho con hipertensión coexistente. Aunque hay alternativas terapéuticas para todas sus indicaciones autorizadas, el uso de este medicamento se considera crítico en algunas situaciones clínicas del tratamiento de la hipertensión en el embarazo.

Actualmente, tras valorar la disponibilidad de las unidades de este medicamento no afectadas por el problema, se considera que no procede seguir manteniendo la restricción adoptada inicialmente, y puede ampliarse su uso en cualquier situación clínica de hipertensión en el embarazo, sin necesidad de que sea continuación de tratamiento ni pacientes que no toleren un tratamiento alternativo.

La investigación para controlar la presencia de esta impureza continúa en curso y la compañía Kern Pharma, titular de autorización de comercialización del medicamento, está adoptando medidas para poder volver a disponer de un suministro adecuado. Hasta que se restablezca el correcto suministro, las unidades disponibles en el mercado son limitadas, por lo que es necesario continuar controlando su suministro a través de Medicamentos en Situaciones Especiales a pacientes embarazadas con hipertensión que requieran tratamiento.

La AEMPS informará de cualquier novedad sobre la disponibilidad del medicamento. Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas, la agencia dispone de un listado de problemas de suministro activos cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.