MADRID 27 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este martes del inicio de los trabajos para elaborar los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) referentes a seis nuevos fármacos, entre los que se encuentra 'Alyftrek', indicado para fibrosis quística (FQ) en personas a partir de seis años de edad con al menos una mutación que no sea de Clase I en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
Así, la agencia adscrita al Ministerio de Sanidad comenzará a evaluar la eficacia, seguridad, costo-efectividad e impacto en la salud que tendrían seis de los fármacos que han obtenido una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en su reunión de abril.
Junto a 'Alyftrek' (deutivacaftor, tezacaftor, vanzacaftor calcio dihidrato), de Vertex Pharmaceuticals, la AEMPS valorará 'Attrogy' (diflunisal), de Purpose Pharma, indicado para el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2; y 'Duvyzat' (givinostat), de Italfarmaco, indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes ambulatorios a partir de seis años de edad y en tratamiento concomitante con corticoesteroides.
También ha comunicado el comienzo de los IPT para 'Sephience' (sepiapterina), de PTC Therapeutics, para hiperfenilalaninemia (HPA, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos y pediátricos con fenilcetonuria; 'Tepezza' (teprotumumab), de Amgen, para adultos con enfermedad ocular tiroidea (EOT) de moderada a grave; y 'Ziihera', de Jazz Pharmaceuticals, para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares (CVB) HER2 positivo (IHC3+) localmente avanzado irresecable o metastásico tratados con anterioridad con al menos una línea de tratamiento sistémico previa.
NUEVAS INDICACIONES
Por otra parte, la AEMPS ha informado del inicio de los trabajos para elaborar los IPT relativos a las nuevas indicaciones para 'Adcetris' (Brentuximab vedotina), 'Amvuttra' (vutrisiran), 'Calquence' (acalabrutinib) y 'Vyvgart' (Efgartigimod alfa), que recibieron la opinión positiva del CHMP.
La nueva indicación para 'Adcetris' es pacientes adultos con LH CD30+ en estadio IIB con factores de riesgo, estadio III o IV sin tratamiento previo en combinación con etopósido, ciclofosfamida, doxorubicina, dacarbacina y dexametasona (BrECADD).
En cuanto a 'Amvuttra', el tratamiento de la amiloidosis por transtiretina nativa o hereditaria en pacientes adultos con miocardiopatía (ATTRCM). Sobre 'Calquence' en combinación con venetoclax con o sin obinutuzumab, para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratados previamente.
Por último, 'Vyvgart' como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) activa progresiva o en recaída tratados previamente con corticosteroides o inmunoglobulinas.
