Respirador Newport HT70 Plus. - AEMPS
MADRID 7 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un fallo en determinados respiradores 'Newport HT70 Plus' modelo HT70PM-SY-EU y piezas de recambio de placa de circuito impreso 'PCBA: HT70P Control Board Rohs X1', referencia GR105795; 'HT70 + Cntrl Board, Rohs', referencia GR-PCB3252A; y 'HT70 Cntrl Boards', por lo que Medtronic Ibérica ha procedido a su retirada.
La AEMPS ha tenido conocimiento de esta alerta a través la compañía distribuidora, que ha detallado que los posibles fallos se encontrarían en dos condensadores ubicados en una de las placas de circuito impreso de los respiradores, que podrían provocar que el respirador se apague durante su uso o que la alarma de alerta de apagado no funcione correctamente y no se active de manera eficaz durante el apagado.
Esta situación podría producir insuficiencia respiratoria, hipoventilación, bajos niveles de oxígeno, aumento de los niveles de dióxido de carbono, hipoxia, retraso en el tratamiento, lesiones cerebrales o incluso la muerte en pacientes sometidos a ventilación mecánica.
Medtronic Ibérica señala en una nota de aviso que los respiradores y piezas de recambio afectados no serán objeto de corrección, reparación o mantenimiento. Por ello, recomienda retirar del servicio los equipos afectados que se encuentren en uso clínico y sustituirlos por un medio de ventilación alternativo. Una vez realizada la sustitución, los respiradores y las piezas de recambio afectados deben ponerse en cuarentena y seguir los procedimientos establecidos para su retirada y eliminación.
Medtronic ha asegurado que ha revisado sus registros de envío, venta y reparación para identificar a los destinatarios que pudieran haber recibido los productos afectados y está notificando directamente a aquellos que ha podido identificar.
Sin embargo, dadas la antigüedad de los dispositivos y las limitaciones de los registros históricos de distribución, la empresa no ha podido confirmar el destinatario final de determinados productos afectados, por lo que está enviando una nota de aviso dirigida a pacientes y personas cuidadoras y otra dirigida a profesionales sanitarios para informarles del problema detectado y de las acciones a seguir.
RECOMENDACIONES DE LA AEMPS
La AEMPS ha recomendado a pacientes y personas cuidadoras de usuarios de los dispositivos afectados, cuyos modelos y números de serie pueden consultarse en la web de la agencia, que determinen con su médico un medio de ventilación alternativo.
Hasta realizar el cambio, ha pedido que se supervise al paciente, por ejemplo, mediante pulsioximetría, vigilancia del CO2, y se preste especial atención a las alarmas. Asimismo, ha aconsejado tener siempre a mano una fuente de alimentación y un medio de ventilación alternativo durante el uso del respirador por si se produce un problema mecánico o del sistema.
Si en algún momento el paciente no responde adecuadamente a la ventilación, se debe interrumpir inmediatamente la ventilación con el respirador y proporcionar ventilación mediante un método alternativo, además de contactar con su centro médico o su médico.
Por otra parte, una vez que se haya cambiado a un respirador alternativo, se debe devolver el respirador afectado al centro médico.
En cuanto a la información para profesionales sanitarios, la AEMPS ha instado a retirar del servicio el ventilador afectado y sustituirlo por un medio de ventilación alternativo. Se debe valorar el riesgo global y el momento adecuado para sustituir el respirador.
Hasta que se realice el cambio, el sanitario debe continuar aplicando las políticas y procedimientos de su centro y cumplir con las advertencias generales descritas en los manuales de usuario. Asimismo, debe entregar la carta para pacientes a las personas que utilicen este respirador en el entorno de atención domiciliaria para informarles de este problema y de cómo proceder. En caso de duda, puede contactar con su representante local de Medtronic.
La AEMPS ha instado a distribuidores y proveedores de servicios de terapia respiratoria domiciliaria a identificar los centros y/o pacientes a los que haya distribuido los productos afectados, ponerse en contacto con ellos para informarles de esta acción correctiva y facilitarles la correspondiente nota de aviso.
