MADRID 4 Dic. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha informado de la puesta en marcha, desde el 1 de diciembre, del módulo de actores de la base de datos europea sobre productos sanitarios ('EUDAMED') que incluye el registro de agentes económicos.
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 establece en sus artículos 30 y 31 la creación de un sistema electrónico de registro de agentes económicos y, en su artículo 33, la creación de esta base de datos.
Según lo establecido en el reglamento, a través del registro de agentes económicos, una vez verificados los datos, las autoridades competentes obtendrán un número de registro único (SRN, por sus siglas en ingles) que se asignará al fabricante, representante autorizado o importador.
El número SRN será necesario para solicitar a un organismo notificado una evaluación de la conformidad y para acceder a 'EUDAMED' a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en el reglamento. La base de datos se compondrá de varios módulos y su publicación oficial se realizará una vez estén disponibles y en funcionamiento todos ellos.
No obstante, el pasado 1 de diciembre, la comisión facilitó el acceso al primero de los módulos relativo a los agentes económicos, el cual permite cumplir con la obligación establecida en el reglamento respecto al registro de fabricantes, representantes autorizados, importadores y agrupadores, como agentes económicos y la asignación del SRN. Los distribuidores no tendrán que registrarse en la base de datos 'EUDAMED'.
Aunque el registro en este módulo de 'EUDAMED' es, actualmente, de carácter voluntario, la AEMPS ha animado a los agentes económicos establecidos en España para que de manera paulatina se registren en 'EUDAMED' y utilicen el número SRN de acuerdo a lo previsto en el reglamento.
Asimismo, la Comisión Europea ha publicado varios documentos e instrucciones de ayuda para acceder y solicitar el SRN. Uno de los objetivos de 'EUDAMED' es mejorar la transparencia en general, mediante un mejor acceso a la información al público y a los profesionales sanitarios y facilitar la coordinación entre los Estados miembros de la Unión Europea.
La AEMPS, como autoridad competente española, validará los registros de los distintos agentes económicos que se introduzcan en este módulo y asignará los números SRN correspondientes. De hecho, el organismo ya está trabajando en el establecimiento de criterios de validación y ha iniciado la revisión de las primeras solicitudes recibidas que tendrán disponible su SRN en los próximos días.
Por último, la AEMPS ha recordado que el proceso de registro en el módulo de agentes económicos de 'EUDAMED' es "totalmente independiente" de la solicitud de licencia previa de funcionamiento como fabricante, importador y agrupador de productos sanitarios.
