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MADRID 14 Oct. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este miércoles de problemas de suministro de los antibióticos 'Azactam' (aztreonam), en formato 1 gramo (g) polvo para solución inyectable, 1 vial, y 'Emblaveo' (aztreonam/avibactam), en formato 1,5 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión, 10 viales.
En cuanto a 'Azactam', indicado frente a infecciones de distinto tipo causadas por microorganismos sensibles y como terapia adyuvante en cirugía para el manejo de estas infecciones, la empresa Galenicum Derma ha comunicado que cuenta con unidades muy limitadas en 'stock', como consecuencia de problemas en la fabricación, y actualmente no dispone de una fecha prevista de restablecimiento.
La AEMPS, con el objetivo de garantizar el acceso al tratamiento de los pacientes durante la situación de desabastecimiento, está gestionando la importación de medicamento extranjero y prevé que las primeras unidades importadas puedan estar en distribución durante la semana del 26 de octubre.
Estas unidades serán suministradas a través de la aplicación informática de medicamentos en situaciones especiales (MSE) y se restringirán a determinados grupos de pacientes, entre los que se incluyen aquellos con infecciones graves por bacterias Gram negativas productoras de metalo-betalactamasas cuando no dispongan de alternativas terapéuticas adecuadas con cefiderocol o antibióticos no betalactámicos.
También están incluidos en este suministro los pacientes con hipersensibilidad confirmada o alta sospecha de hipersensibilidad a betalactámicos cuando no puedan utilizarse alternativas al uso de aztreonam en pacientes con alergia a betalactámicos.
Con el fin de identificar a los pacientes para los que resulta imprescindible el tratamiento con aztreonam, la agencia ha recomendado estudiar la sensibilidad a cefiderocol en las infecciones causadas por bacterias Gram negativas productoras de metalo-betalactamasas y considerar la utilización de este antibiótico en caso de que el microorganismo causante de la infección aislado sea sensible al mismo.
En el caso de pacientes con sospecha de hipersensibilidad a betalactámicos, ha instado a confirmar dicha hipersensibilidad a betalactámicos y consultar las recomendaciones para el manejo de pacientes con sospecha o confirmación de hipersensibilidad a betalactámicos.
En los casos más complejos, ha aconsejado consultar con profesionales especialistas en microbiología o en el manejo de enfermedades infecciosas para apoyar la toma de decisiones terapéuticas.
FALTA DE 'STOCK' DE 'EMBLAVEO'
Por otro lado, Pfizer ha comunicado los problemas de suministro de 'Emblaveo', medicamento indicado para el tratamiento de determinadas infecciones causadas por microorganismos sensibles, incluidas infecciones por microorganismos gramnegativos aerobios en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas.
Esta incidencia se debe a limitaciones en la capacidad productiva de la planta de fabricación y la compañía prevé restablecer el suministro para finales de este mes de diciembre.
Para reducir el impacto de esta situación, también se están realizando gestiones para la importación de medicamento extranjero. Las unidades que se reciban, para las que está prevista su llegada a lo largo del mes de octubre, se distribuirán a través del servicio de medicamentos en situaciones especiales a pacientes en determinadas circunstancias.
En concreto, se suminitrará el tratamiento a casos de infecciones por enterobacterias productoras de carbapenemasas de tipo metalo-beta-lactamasa (MBL) y otros microorganismos gramnegativos para los que no existan alternativas terapéuticas adecuadas.
También se permitirá el uso empírico, únicamente de forma excepcional, en shock séptico o sepsis con alta sospecha de infección por bacterias productoras de MBL, debido a una colonización previa o a la existencia de un brote. El tratamiento deberá reevaluarse a las 48-72 horas y ajustarse en función de los resultados microbiológicos.
En los pacientes tratados con las unidades distribuidas mediante este procedimiento, la AEMPS ha recomendado que se realice un seguimiento estrecho del tratamiento y se evalúen posibles alternativas terapéuticas junto con el equipo local de Programas de Optimización de Uso de Antimicrobianos (PROA).
Estas recomendaciones han sido consensuadas por el grupo asesor de coordinadores científico-técnicos de los PROA con el objetivo de priorizar el uso de las unidades disponibles en aquellos pacientes para los que no existan alternativas terapéuticas adecuadas mientras persistan los problemas de suministro.
La AEMPS continuará monitorizando la evolución de ambos problemas de suministro y adoptará las medidas necesarias para minimizar su impacto asistencial.
