Publicado 03/12/2020 14:53CET

La AEMPS informa de un posible ajuste inexacto de la ratio de hidratos de carbono en informes generados por 'CareLink'

MADRID, 3 Dic. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica de un posible problema relacionado con la actualización del 29 de agosto de 2020 del 'software' 'Carelink', de la empresa Medtronic MiniMed, de Estados Unidos.

Los informes generados por los usuarios desde el 'software' 'CareLink Personal' o 'CareLink System' entre dicha fecha y el 30 de septiembre de 2020, podrían presentar errores de cálculo de la ratio de hidratos de carbono, por lo que podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina.

'CareLink Personal' es un 'software' dirigido a pacientes y está diseñado para usarse como una herramienta de control de la diabetes. Este se ejecuta a través de un sitio web y descarga la información transmitida desde las bombas de insulina, medidores de glucosa en sangre y sistemas de monitorización continua de glucosa, para crear los informes 'CareLink Personal'.

Por su parte, 'CareLink System' es un 'software' destinado a los profesionales sanitarios, cuyos informes contienen los mismos datos que 'CareLink Personal', pero con más detalles clínicos. En general, los informes proporcionan información que se puede utilizar para identificar tendencias y realizar un seguimiento de las actividades diarias, como los carbohidratos consumidos, el horario de las comidas, la administración de insulina y las lecturas de glucosa.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, el 30 de septiembre de 2020, Medtronic lanzó una actualización automática del 'software' 'CareLink' que resolvió el problema descrito. Sin embargo, algunos usuarios pueden haber ajustado su ratio de hidratos de carbono entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020 utilizando los datos incorrectos del informe de 'CareLink'.

Si se hicieron ajustes en dicha ratio basados en el informe de 'CareLink', podría producirse una administración excesiva o insuficiente de insulina. Esto podría causar niveles bajos de glucosa en la sangre (hipoglucemia, pérdida de conciencia, convulsiones, muerte), o altos (hiperglucemia).

Por todo ello, la AEMPS ha aconsejado a los profesionales sanitarios contactar con los pacientes que puedan haberse visto afectados por el problema descrito para hacerles entrega de la nota de aviso de la empresa para pacientes; y revisar con ellos cualquier cambio en el ajuste de la ratio de hidratos de carbono realizado entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020, para determinar si es necesario hacer alguna corrección.

A los pacientes, ha recomendado revisar con su médico cualquier cambio en el ajuste de la ratio de hidratos de carbono realizado entre el 29 de agosto y el 30 de septiembre de 2020, para determinar si es necesario hacer alguna corrección.