Archivo - La AEMPS informa sobre la detección de un certificado de marcado CE falso. - AEMPS - Archivo
MADRID 13 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes sobre la detección de un certificado de marcado CE falso de tres pruebas de autodiagnóstico del fabricante Hubei MEIBAO Biotechnology.
Según la información trasladada por las autoridades sanitarias alemanas, el certificado número 0123/V1 084924 0004 Rev. 02 aparece emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, cuyo número de identificación es 0123.
Los productos afectados son 'Human Chorionic Gonadotropin Colloidal Gold Test', 'Human Luteinizing Hormone Colloidal Gold Test' y 'Fecal Occult Blood Colloidal Gold Test'. Desde la AEMPS, se ha contactado con el Organismo Notificado 0123 el cual ha informado de que el certificado afectado presenta una manipulación tanto en la revisión como en la fecha de validez del mismo.
Por el momento, se desconoce si se han distribuido productos con el certificado falsificado en territorio nacional. No obstante, la AEMPS informa de que existen productos conformes, comunicados en el registro de comunicaciones de comercialización de productos sanitarios (CCPS) perteneciente a la Agencia, con el certificado original.
En concreto los productos comunicados son los siguientes: Test rápido de embarazo (HCG pregnancy test) Zerene Fertility, comunicado por Surgicalmed S.L.; test rápido de ovulación Zerene Fertility, comunicado por Surgicalmed S.L., y test de embarazo Conceptor, comunicado por Tecofarma S.L.
El Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte había emitido anteriormente un certificado válido con número V1 084924 0002 Rev. 01 para el mismo fabricante y los mismos productos. Este certificado original tiene como fecha de emisión el 30 de noviembre de 2018 y como fecha de caducidad el 10 de octubre de 2023.
Aunque el certificado haya caducado, la AEMPS advierte de que los productos incluidos en el mismo pueden seguir comercializándose temporalmente en Europa porque cumplen con los requisitos exigidos en los periodos transitorios recogidos en el artículo 110 del Reglamento (UE) 2017/746.
"Sin embargo, el certificado en el que se indica una validez desde el 30 de noviembre de 2018 hasta el 10 de octubre de 2025, con número V1 084924 0004 Rev. 02, es un documento falsificado que no es válido y, por tanto, no puede utilizarse para asegurar el cumplimiento de los productos con los requisitos aplicables", aclara la Agencia.
La AEMPS aconseja a los pacientes que si disponen de alguno de los productos indicados dejen de usarlos y se pongan en contacto con su oficina de farmacia. Además, pide a las oficinas de farmacia que comprueben si disponen de alguno de los productos indicados, y en caso afirmativo, revisen las fechas incluidas en el certificado y su revisión, si disponen del mismo. Si las fechas de caducidad o de revisión coinciden con las del certificado falsificado, la Agencia recomienda no vender dichos productos y ponerse en contacto con su distribuidor.
En cuanto a los distribuidores, la Agencia ha pedido que sigan las mismas recomendaciones y que si tienen productos con certificado falsificado, no los comercialicen y contacten con su proveedor para verificar la conformidad de los mismos.
