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MADRID 29 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha eliminado del mercado los formatos de mayor tamaño de algunos antibióticos y ha adicionado nuevos formatos de un grupo pequeño con el fin de evitar los excedentes en los hogares y, con ello, reducir la automedicación sin receta, ya que es una de las principales causas de la proliferación de bacterias resistentes a los antibióticos.
Esta medida, que se enmarca dentro del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) tiene como objetivo promover un uso "más adecuado y responsable de los antibióticos", debido a que la resistencia a los antimicrobianos constituye una de las principales amenazas para la salud pública en Europa.
Cada año, esta resistencia causa alrededor de 35.000 fallecimientos en la Unión Europea y genera costes sanitarios y sociales estimados en 11.700 millones de euros anuales, derivados de estancias hospitalarias más prolongadas y tratamientos más complejos, entre otras cosas.
Asimismo, la disminución de la eficacia de los antibióticos, según la agencia, pone en riesgo procedimientos médicos esenciales que dependen de estos medicamentos para prevenir y tratar infecciones e impide garantizar una " medicina moderna, segura y eficaz".
La gran mayoría de los formatos de los medicamentos autorizados, especialmente aquellos de autorización más reciente, se ajustan a la "duración prevista de los tratamientos de acuerdo con la evidencia científica", ya que este aspecto forma parte de la evaluación que hace la AEMPS durante el procedimiento de autorización.
Aun así, cada vez más estudios científicos analizan la "duración óptima de los tratamientos antimicrobianos" y respaldan la reducción de dicha duración. Es por ello que se han revisado los formatos de los antibióticos, de modo que "el tamaño de los envases se adecúe a la duración de los tratamientos más habituales", en base a la Guía Terapéutica Antimicrobiana del Sistema Nacional de Salud (SNS).
AUMENTO DEL RIESGO DE APARICIÓN DE RESISTENCIAS
Actualmente, algunos antibióticos se venden en envases que contienen más unidades de las que "suelen necesitarse" en los tratamientos más habituales, lo que puede aumentar el riesgo de aparición de resistencias y poner en peligro la eficacia de los antibióticos.
En este sentido, el PRAN ha creado, con la coordinación de la AEMPS, el Grupo de Trabajo para la Adecuación de Formatos de Antimicrobianos, órgano multidisciplinar en el que han participado sociedades científicas, profesionales clínicos, científicos, expertos en salud pública, representantes de los servicios de salud de las comunidades autónomas, colegios profesionales y la Unidad de Coordinación del PRAN, con la implicación de la industria farmacéutica.
Este equipo ha revisado los formatos de los antibióticos que se comercializan en España y ha elaborado un informe que ha concluido que se deben mantener los envases que se ajustan a la duración de los tratamientos habituales y que se deben retirar "progresivamente" algunos envases de mayor tamaño, que ya no se "adaptan a la práctica clínica actual y evitar así el excedente en los hogares".
En tratamientos habituales con amoxicilina y amoxicilina/clavulánico con una duración de 7 días, por ejemplo, los envases que contienen 20 unidades son suficientes para completar el tratamiento de manera eficaz.
Al mismo tiempo, este informe ha subrayado la necesidad de actualizar los sistemas de prescripción en consonancia con los cambios de formatos propuestos y añadir nuevos formatos no disponibles actualmente y que se ajustan a las pautas posológicas indicadas en la Guías Terapéutica del SNS.
VIABILIDAD Y ACCESO UNIVERSAL
De igual forma, la AEMPS ha trabajado con la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia para desarrollar un plan de financiación de antibióticos siguiendo las líneas de actuación del plan estratégico del PRAN 2025-2027. Esta actuación responde a la necesidad de garantizar la viabilidad y el acceso universal a los formatos propuestos.
Este cambio de formatos entra en vigor por medio de la Resolución publicada el 29 de abril de 2026, donde se puede acceder al listado de los formatos de antibióticos que desaparecerán del mercado gradualmente.
Desde la AEMPS, en este contexto, han querido recordar que estos cambios no reducen la eficacia ni la seguridad de los tratamientos, ya que los formatos que se mantienen están basados en "la evidencia científica más actualizada y en las guías médicas de referencia".
Desde la agencia han señalado, a su vez, que esta adecuación de los formatos de los antibióticos supone "una mejora importante tanto para las personas que los utilizan como para la salud pública en general", además de contribuir a reducir el impacto de los residuos de estos medicamentos en el medioambiente.
En definitiva, los formatos de envases de antibióticos adaptados a la duración de tratamientos promueven un "uso más responsable y seguro de los medicamentos", alineado con las recomendaciones científicas actuales, sin afectar en ningún caso a la calidad ni a la eficacia de la atención sanitaria. Se trata, por tanto, de una "actuación preventiva sobre las resistencias a los antibióticos" que beneficia tanto a cada paciente como al conjunto de la población.
Para que los antibióticos sean eficaces y seguros, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha indicado que es fundamental utilizarlos siempre siguiendo las indicaciones de los profesionales sanitarios y completar el tratamiento tal y como se ha pautado para eliminar completamente las bacterias y reducir el riesgo de que reaparezca la infección o de que se desarrollen bacterias resistentes a los antibióticos.
