Publicado 22/06/2020 19:00CET

AEMPS dice que uno de los errores cometidos ha sido no haber unido ensayos pequeños en estudios multicéntricos

Investigadoras en un laboratorio
Investigadoras en un laboratorio - FARMAINDUSTRIA - Archivo

MADRID, 22 Jun. (EUROPA PRESS) -

El jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Antonio López Navas, ha reconocido que uno de los errores que el organismo ha podido cometer durante la pandemia generada por el nuevo coronavirus ha sido no haber incluido proyectos pequeños en estudios clínicos multicéntricos.

El experto se ha pronunciado así en el 'webinar' 'Ensayos clínicos. Lecciones aprendidas con la Covid-19', organizado por Farmaindustria, donde ha comentado que en dos meses la AEMPS ha recibido 350 solicitudes de estudios, aprobando finalmente 95 ensayos clínicos.

Sin embargo, y en el escenario en el que la agencia ha tenido que realizar cambios provisionales como, por ejemplo, la puesta en marcha de un mecanismo rápido de aprobación de 48 horas de proyectos de investigación, no ha sido capaz de concentrar los pequeños ensayos en ensayos clínicos más grandes.

"Por nuestras manos han pasado todos los proyectos, los hemos identificado y hemos visto que había muchos similares. En alguna ocasión hemos intentado juntar distintos ensayos pero no hemos sido capaces en tener ensayos clínicos multicéntricos", ha dicho el experto de la AEMPS.

Además, prosigue, otra de las limitaciones es que no se ha facilitado en cierta medida la información de los ensayos, por lo que los investigadores no han podido conocer qué estudios se estaban realizando para poder unirse a ellos. "Hemos visto que se necesita hacer más accesible todos los estudios que vayan a empezar y los que ya estén iniciados para que otros investigadores se puedan unir", ha dicho.

Del mismo modo se ha pronunciado la jefa de la Secretaría Técnica del CEIm del Hospital Universitario La Paz de Madrid, quien ha comentado que se han producido solapamientos en proyectos de investigación, pero no en ensayos, y ha destacado la comunicación constante que han mantenido con la AEMPS, así como el documento de medidas excepcionales que publicó pocos días después de la declaración del estado de alarma. Una guía que ha sido valorada de forma "muy positiva" por parte de todos los expertos que han participado en el encuentro.

Por otra parte, los expertos reunidos han comentado que una de las principales lecciones que se han aprendido durante la pandemia es que muchos procesos incluidos en los ensayos clínicos se pueden realizar de forma remota, lo que reduce los tiempos y, además, favorece la seguridad de los pacientes.

En este sentido, la coordinadora de la Unidad de Investigación Clínica del Hospital Sant Joan de Déu de Barcelona, Joana Claverol, ha reiterado que en los ensayos clínicos hay "mucha burocracia", por lo que se ha congratulado de que la pandemia haya demostrado que "si se quiere se puede" y de que, incluso, se puede seguir de forma telemática a los pacientes.

EL CONTROL REMOTO DE LOS PACIENTES EN ENSAYOS: LA "GRAN LECCIÓN"

Precisamente, el coordinador en España de la Academia Europea de Pacientes, David Trigos, ha asegurado que la "gran lección" que se ha aprendido es la eficacia que puede aportar el uso de la tecnología y de la control remoto de los pacientes en los ensayos clínicos.

"Hemos comprobado que hay tiempo, pero que hay que priorizar. Además, hemos aprendido que en los ensayos hay que pensar en el paciente y que lo más importante es que reciban a medicación y sigan beneficiándose, más allá de una pandemia, del estudio clínico en el que estén participando", ha añadido la especialista en Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, Aitana Rodríguez.

Esta afirmación ha sido corroborada por la investigadora principal del Grupo de Desarrollo Clínico Precoz de Fármacos del Instituto de Oncología Vall d'Hebrón de Barcelona, Elena Garralda, quien ha recordado que durante una crisis sanitaria como la generada por el Covid-19 no se pueden olvidar al resto de pacientes como, por ejemplo, los oncológicos. Por ello, ha abogado por flexibilizar los protocolos implantados durante la pandemia, con el fin de que si ocurriese otra en un futuro se pudieran implantar rápidamente.

LA IMPORTANCIA DE PARTICIPAR EN LOS ENSAYOS FASE 1 Y 2

Del mismo modo, la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, ha destacado la "colaboración público-privada" que se ha producido durante la pandemia, especialmente en el marco de los ensayos clínicos, y ha recordado el "pleno compromiso" que ha demostrado la industria farmacéutica con los mismos.

"La industria ha financiado muchos ensayos, tanto de los que se han puesto en marcha directamente como indirectamente. Además, en marzo, abril y mayo se han autorizado ensayos no Covid beneficiando así a muchos pacientes, quienes en su mayoría no han revocado el consentimiento del ensayo", ha recalcado.

Además, los expertos han destacado que gracias a la pandemia se ha visto la "relevancia" que han tenido los ensayos clínicos, si bien han avisado de que se necesita una mayor inversión para poder llevarlos a cabo. También han subrayado la importancia de los ensayos fase 1 y 2, ya que son los que permiten que como país y como grupo investigador se tenga un "papel preponderante" en el resto del ensayo.

"Es fundamental ser competitivos en las primeras fases", ha enfatizado la doctora Garralda, a lo que López Navas ha añadido la intención de la AEMPS de potenciar los ensayos clínicos fase 1 porque "si se tiene esta fase ya se tienen todas las demás".

Del mismo modo, Martín Uranga ha abogado por potenciar la actividad investigadora en la actividad asistencia y, en concreto, de la Atención Primaria. "Ahora que son tan conocidos los ensayos clínicos y que son tan largos y complejos, se debería colocar en algunas comunidades autónomas la investigación clínica donde tiene que estar", ha sentenciado.

Finalmente, los especialistas han asegurado que la comunidad investigadora en España ha sabido "reaccionar" ante la pandemia, la cual, tal y como ha insistido, ha puesto de manifiesto la importancia de simplificar los procesos.

"Ahora tocar parar y ver si es necesario unificar procesos. Estamos en un momento buenísimo de comunicación y tenemos que aprovechar la puesta en común de todas las iniciativas que hemos puesto en marcha y flexibilizar los procesos", ha zanjado la doctora Rodríguez Pérez.