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MADRID 13 May. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este miércoles las instrucciones para la utilización de códigos QR en el prospecto y/o etiquetado de medicamentos, en las que detalla las condiciones y procedimientos aplicables para implantar este recurso como vía de acceso a la información del fármaco.
Según ha detallado el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, estas instrucciones aplican a los medicamentos autorizados por procedimiento nacional (NAPs), descentralizado (DCPs) o de reconocimiento mutuo (MRPs). En ellos, los QR podrán usarse para enlazar información estatutaria del producto u otra de carácter complementario.
Las instrucciones detallan los procedimientos nacionales y europeos (MRP/DCP) que deben seguir los titulares de autorización de comercialización (TAC) en función del tipo de modificación que deseen introducir. Asimismo, especifican los requisitos de presentación y la documentación necesaria cuando la inclusión del código QR se tramite mediante comunicación o variación.
También informan sobre el procedimiento a seguir para la inclusión del código NaviLens y de la información contenida en el QR en otros idiomas. Además, aclaran que la presentación de una comunicación no conlleva el pago de tasas, aunque sí requiere el envío de una secuencia electrónica que incluya, entre otros documentos, una carta de presentación y los nuevos materiales modificados.
Para la utilización de códigos QR en medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, deberá consultarse la guía 'Mobile scanning and other technologies in the labelling and package leaflet of centrally authorised medicinal products'.
La AEMPS ha recordado que estas instrucciones son aplicables a cualquier tecnología de escaneo móvil utilizada para facilitar el acceso a la información del medicamento. Asimismo, ha apuntado que incluir un código QR no altera los procedimientos habituales de solicitud de cambios en la información estatutaria del medicamento, que deberán seguir tramitándose de acuerdo con la guía de variaciones.
