MADRID, 8 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha señalado que el nuevo Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que entra en vigor este sábado, va a suponer "un gran cambio en la cadena de fabricación, distribución y dispensación para que ningún paciente pueda recibir un medicamento falsificado".
A través de un comunicado, la AEMPS resalta que los medicamentos falsificados suponen "un riesgo muy importante para la salud de los pacientes". Pero, en cualquier caso, señalan que en España "no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes a través del canal legal de dispensación", aunque "sí que se han encontrado medicamentos falsos en el canal ilegal".
La AEMPS añade que en otros países de la Unión Europea "sí que se han detectado medicamentos falsos en el canal legal" y, por ello, la Comisión Europea en 2008 elaboró una propuesta legislativa con diversas medidas para proteger a los pacientes, que se han ido poniendo en marcha en los últimos años con el fin de incrementar las garantías de los principios activos, reforzar la integridad de cadena de distribución de medicamentos y la identificación de los sitios web legales para la adquisición de medicamentos, incluyendo un logotipo europeo que permite verificar la legalidad de la farmacia.
El SEVeM consiste en la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el envase exterior de los medicamentos, un identificador único para cada envase del medicamento, y un dispositivo contra manipulaciones que permite verificar si el embalaje exterior ha sido manipulado. Estos dispositivos irán incluidos en todos los envases de medicamentos sujetos a prescripción, excepto los que se excluyan por su bajo riesgo. También podrán figurar en medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que se determine en base a su riesgo de falsificación.
En el momento de la dispensación, se verificará la autenticidad del medicamento comprobándose los dos dispositivos. Por una parte, se comprueba la integridad del dispositivo contra manipulaciones y, por otra, se escanea el datamatrix que contiene la información del identificador, único para ese envase, comparándola frente a la almacenada en un sistema de repositorios gestionado por los agentes implicados.
En total, más de 140.000 agentes en toda la Unión Europea estarán conectados a través del sistema de repositorios para poder verificar los identificadores únicos de los envases de estos medicamentos. Los fabricantes, distribuidores, oficinas y servicios de farmacia deben notificar a la autoridad competente las sospechas de manipulación o falta de autenticidad. Por ello, la AEMPS, en colaboración con las comunidades autónomas, ha desarrollado unas instrucciones para dichas notificaciones.
