Archivo - Imagen de recurso de un laboratorio. - NICOLAS_/ ISTOCK - Archivo
MADRID 2 Jun. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó en 2025 un total de 962 ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y 31 de uso veterinario, lo que consolida a España como el país de la Unión Europea con mayor número de ensayos clínicos autorizados.
Además, se autorizaron 160 investigaciones clínicas de productos sanitarios y estudios de funcionamiento de productos sanitarios 'in vitro'. Según la AEMPS, estos datos sitúan a España como "polo de atracción" de la investigación clínica no solo con medicamentos, sino también con productos sanitarios, "esenciales para el diagnóstico, la prevención y el seguimiento de enfermedades".
Estos datos aparecen reflejados en la Memoria de Actividades 2025 publicada por la AEMPS, en la que destaca los principales hitos alcanzados durante un año. En este sentido, la Agencia ha sido la responsable de realizar 145 inspecciones nacionales relacionadas con medicamentos y otras 83 internacionales en países como la India, Estados Unidos, Túnez, China o Argentina.
En estas visitas los técnicos de la Agencia se desplazan para comprobar que los procesos industriales que intervienen en la fabricación de medicamentos y la realización de ensayos clínicos cumplen los más altos estándares de calidad europeos.
En paralelo, la AEMPS autorizó en 2025 un total de 1.354 medicamentos de uso humano, un 8 por ciento más que el año anterior, y resolvió 40.776 variaciones de medicamentos. En el área veterinaria, autorizó 137 medicamentos, con un aumento de más del 23 por ciento, y resolvió 1.787 variaciones.
Durante el pasado ejercicio, la Agencia recibió y evaluó 101.150 solicitudes de medicamentos extranjeros, resolviendo un 98 por ciento de ellas con el objetivo de que ningún paciente viera interrumpido su tratamiento por un problema de suministro.
MÁS INCIDENCIAS POR PROBLEMAS DE CALIDAD
También se recibieron 586 incidencias por problemas de calidad investigadas -un 20 por ciento más que las del año anterior-, una labor que la AEMPS considera fundamental para garantizar que los medicamentos comercializados mantengan los estándares de calidad.
Los técnicos de laboratorio de la AEMPS llevaron a cabo 5.081 análisis cuantitativos relacionados con el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos. Según la Agencia, esta actividad experimentó una subida sin precedentes debido a la aparición de las nuevas sustancias psicoactivas, utilizadas con fines recreativos, que conllevan importantes riesgos para la salud.
Otra actividad que vivió un importante crecimiento es la de las autorizaciones de productos sanitarios en interés de la salud, aprobaciones que realiza la AEMPS bajo responsabilidad médica de un producto sanitario sin marcado CE o con marcado CE para una finalidad prevista diferente, cuando no existe una alternativa terapéutica para los pacientes.
En 2025, se efectuaron 43 autorizaciones, lo que supone un incremento del 80 por ciento respecto al ejercicio anterior. Asimismo, los incidentes de productos sanitarios evaluados por el Sistema Español de Vigilancia aumentaron casi un 10 por ciento respecto a 2024, analizándose un total de 29.736.
AUMENTO DEL NÚMERO DE CONTROLES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
De igual modo, el número de controles de mercado de productos cosméticos creció un 10 por ciento respecto al año anterior, alcanzando las 1.957 verificaciones. No obstante, el número de medidas ordenadas para la protección de la salud fue de 69, lo que supone una disminución del 72 por ciento respecto del año pasado y, por tanto, un mayor nivel de cumplimiento por parte de los operadores.
Los informes emitidos por la AEMPS relativos a la eficacia de productos biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el área sanitaria, necesarios para la concesión de la autorización de comercialización, también han experimentado un repunte significativo, triplicándose en relación al año 2024. Igualmente, las autorizaciones de tintas para tatuaje de colores diferentes al negro emitidas por la AEMPS en 2025 se han duplicado.
