MADRID 6 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha establecido una serie de medidas extraordinarias para agilizar y priorizar los trámites de evaluación de los productos antisépticos de piel sana y va a emitir las citadas autorizaciones excepcionales con duración de 3 meses.
Estas medidas, destinadas a simplificar el procedimiento de autorización, responden a la necesidad de evitar el desabastecimiento de este tipo de soluciones hidroalcohólicas en los centros sanitarios de España durante la pandemia del nuevo coronavirus.
Dada la naturaleza biocida, estos productos están sometidos a un procedimiento de autorización previa a su comercialización según el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
Para poder acogerse a dicho tipo de autorización, se deberá de cumplir que la fabricación del producto antiséptico de piel sana (TP1) se realice en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto, y que su destino sea para uso hospitalarios o para servicios de atención sanitaria.
Del mismo modo, la AEMPS ha informado de que la documentación que le presenten las compañías deberá contener la composición cuantitativa "exacta y completa" del producto en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final; las fichas de datos de seguridad de todos los componentes y del producto terminado; y la evaluación de eficacia.
Además, si la fórmula es conforme a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) esta información no sería necesaria, pero, en caso de no ser así, se deberá demostrar la eficacia del producto bibliográficamente.
La AEMPS también solicitará un estudio de estabilidad acelerada y compromiso de realizar un estudio de estabilidad a tiempo real, el cual quedará condicionado a su realización posterior; el etiquetado de todos los formatos que se vayan a comercializar; las especificaciones del producto terminado; los tipos de envase; e información sobre la autorización del fabricante.
