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MADRID 17 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía farmacéutica GSK ha informado este miércoles de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico fase I bajo el nuevo procedimiento de evaluación acelerada para oncología y enfermedades raras, y en los que se investigue un medicamento de origen biológico.
El estudio EMBOLD tiene el objetivo de evaluar un fármaco oncológico en investigación en pacientes con tumores sólidos avanzados, un "hito" que se produce un año después del primer ensayo piloto 'fast track' autorizado por la AEMPS, en ese caso con un ensayo en fase I de una vacuna de GSK.
"Un año después de haber sido pioneros con el primer ensayo piloto fast track, en GSK estamos muy orgullosos de haber conseguido la aceptación y autorización de una evaluación acelerada en tiempo récord para un ensayo oncológico y poder disponer de una nueva alternativa terapéutica para pacientes con tumores avanzados en nuestro país", ha afirmado la directora de Registros de GSK España, María Cardenal.
Este nuevo paso "confirma la consolidación" de este nuevo marco regulatorio, que ha permitido completar el procedimiento de este ensayo en 60 días, un plazo "inferior" al estándar general de más de un centenar de días.
Desde la presentación en CTIS (sistema centralizado de información para la gestión de ensayos clínicos en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo), realizada el 22 de septiembre, hasta la autorización final, el proceso ha avanzado de forma "ágil" por la colaboración entre la AEMPS, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.
Este estudio fase I/II evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con el tratamiento de referencia u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados.
La investigación contará con la participación del Hospital Universitario Vall d'Hebron (UITM-CaixaResearch) de Barcelona, la Fundación Jiménez Díaz-START de Madrid, el Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid (HM CIOCC/START), el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga. Todos ellos ya se encuentran activos y los pacientes han comenzado a iniciar el ensayo.
"Desde Farmaindustria acogemos con gran satisfacción la ampliación por parte de la AEMPS de su procedimiento de evaluación acelerada de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, de fase I. En un contexto de fuerte competencia internacional, y también dentro de Europa, este tipo de medidas son bienvenidas para afianzar el liderazgo español en ensayos clínicos", ha manifestado la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
