Archivo - Fachada de la sede del Ministerio de Sanidad. - Gustavo Valiente - Europa Press - Archivo
MADRID 6 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado este viernes de la detección de un cerfificado de marcado CE falsificado en productos para manejo de la vía aérea y soporte respiratorio, para manejo de fluidos y secreciones y otros para anestesia, resucitación y administración de terapias, del fabricante Ningbo Luke Medical Devices, de China.
En línea con la información trasladada por las autoridades sanitarias alemanas, la AEMPS ha detallado que este certificado falsificado aparece como emitido por el organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte, con número de identificación 0123, para el fabricante Ningbo Luke Medical Devices. Se identifica con el número G2 086250 0018 Rev. 01, con fecha de emisión del 8 de enero de 2022 y fecha de caducidad del 26 de mayo de 2027.
El organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte había emitido anteriormente un certificado válido con el mismo número, para el mismo fabricante y los mismos productos. Este certificado original tiene como fecha de emisión el 8 de enero de 2020 y como fecha de caducidad el 26 de mayo de 2024.
Aunque el certificado haya caducado, la AEMPS ha señalado que los productos incluidos en el mismo pueden seguir comercializándose temporalmente en Europa porque cumplen con los requisitos exigidos en los periodos transitorios recogidos en el artículo 120 del Reglamento 2017/745.
Sin embargo, ha advertido de que el certificado en el que se indica una validez desde el 8 de enero de 2022 hasta el 26 de mayo de 2027, es un documento falsificado que no es válido y, por tanto, no puede utilizarse para asegurar el cumplimiento de los productos con los requisitos aplicables.
PRODUCTOS AFECTADOS Y RECOMENDACIONES A SEGUIR
Dentro de los productos afectados, se encuentran productos para manejo de la vía aérea y soporte respiratorio, como mascarillas laríngeas, tubos endotraqueales, tubos endobronquiales de doble lumen, tubos bloqueadores endobronquiales desechables, tubos de traqueostomía, mascarillas de oxígeno, cánulas nasales de oxígeno, mascarillas para nebulización, circuitos respiratorios, intercambiadores de calor y humedad, y filtros del sistema respiratorio.
Asimismo, productos para manejo de fluidos y secreciones, como catéteres de succión, tubos de succión con mango Yankauer, tubos de drenaje, sistemas de drenaje de heridas, sondas gástricas, kits colectores para cateterización urinaria y conectores para catéter. También roductos para anestesia, resucitación y administración de terapias, como resucitadores manuales, mascarillas y kits de anestesia de un solo uso y equipos de infusión con filtros de precisión de un solo uso.
La AEMPS, adscrita al Ministerio de Sanidad, ha recomendado a los profesionales sanitarios que comprueben si disponen de alguno de los productos indicados y, en su caso, revisen las fechas del certificado, si disponen del mismo. Si las fechas de emisión y caducidad coinciden con las manipuladas, emisión el 8 de enero de 2022 y caducidad el 26 de mayo de 2027, no deben hacer uso de los productos y tienen que contactar con su distribuidor. En caso de conocer algún incidente relacionado con el uso de estos productos, deben notificarlo a través del portal NotificaPS.
En cuanto a los distribuidores, la agencia ha pedido que sigan las mismas recomendaciones y que si tienen productos con certificado falsificado, no los comercialicen y contacten con su proveedor para verificar la conformidad de los mismos.
