MADRID, 7 Nov. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha actualizado las restricciones de uso de la ivabradina en pacientes con angina de pecho crónica estable, atendiendo a las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC.
Las recomendaciones europeas se han hecho en base a la evaluación de los resultados del estudio SIGNIFY y de estudios previos, para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho crónica estable, donde finalmente se aconsejaba iniciar el tratamiento sólo si la frecuencia cardiaca en reposo del paciente es de al menos 70 pulsaciones por minuto.
Además, recomienda respetar las dosis de inicio y mantenimiento ya reflejadas en la ficha técnica y recuerda que la dosis de mantenimiento no debe superar los 7,5 mg dos veces al día; también monitorizar la frecuencia cardiaca antes de iniciar el tratamiento y después de una modificación de la dosis.
Por otro lado, señala que será necesario suspender el tratamiento si los síntomas de angina no mejoran pasados tres meses de tratamiento y en caso de aparición de fibrilación auricular; y avisa que no debe utilizarse en combinación con diltiazem o verapamilo en ningún caso.
Ivabradina, comercializado como 'Corlentor' por Rovi y como 'Procoralan' por Servier, es un fármaco que reduce la frecuencia cardiaca actuando sobre el nodo sinusal. Sus indicaciones autorizadas incluyen el tratamiento de insuficiencia cardiaca y los síntomas de angina de pecho estable crónica en determinados pacientes y condiciones clínicas.
Desde la AEMPS, destacan que el estudio SIGNIFY1, aleatorizado, enmascarado y controlado frente a placebo, fue realizado en 19.102 pacientes con enfermedad coronaria estable sin afectación de la función ventricular seguidos un máximo de 18 meses; y la dosis inicial utilizada fue de 7,5 mg dos veces al día, pudiendo alcanzarse los 10 mg dos veces al día).
Tras su finalización, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado su impacto en el balance beneficio-riesgo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable y, en el contexto de los resultados de estudios previos, ha decidido actualizar las restricciones de su uso.
Entre otros resultados, demostró que el uso de ivabradina no tiene efectos beneficiosos sobre la morbi-mortalidad cardiovascular en pacientes con enfermedad coronaria, por lo que su uso en estos pacientes únicamente aporta beneficios en el tratamiento sintomático.
Asimismo, muestra un incremento pequeño pero significativo de riesgo cardiovascular (variable compuesta por muerte cardiovascular e infarto de miocardio no mortal), en pacientes con angina de pecho sintomática.
