Archivo - Imagen de recurso medicamentos. - GETTY IMAGES/ISTOCKPHOTO / RAPISAN SWANGPHON JOHN
MADRID, 4 Sep. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado este viernes el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a julio, en el que detalla nueva información sobre más de una decena de principios activos, como dimenhidrinato, desogestrel y otros, basada en la evaluación de datos de farmacovigilancia.
Según ha detallado el organismo, adscrito al Ministerio de Sanidad, la información de seguridad, en algunos casos, ya se ha implementado a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados, mientras que en otros se incorporará próximamente.
El boletín detalla nueva información sobre cafeína/dimenhidrinato, señalando en primer lugar que se han notificado "casos de abuso", principalmente en adolescentes o adultos jóvenes. En este contexto, apunta que en pacientes con trastornos psicóticos o antecedentes de abuso y/o dependencia, el dimenhidrinato debe utilizarse con precaución y, antes de prescribirlo, debe evaluarse el riesgo de abuso.
Asimismo, señala que se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), que puede poner en peligro la vida o ser mortal, asociados al tratamiento con dimenhidrinato. Por ello, insta a informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones adversas cutáneas graves (RACG).
En pacientes con enfermedad de Parkinson, la AEMPS precisa que el efecto anticolinérgico del dimenhidrinato puede verse potenciado por la administración concomitante de otras sustancias con efectos anticolinérgicos. El boletín también recoge que se ha identificado la erupción fija medicamentosa como reacción adversa asociada a dimenhidrinato, dimenhidrinato/cafeína.
DESOGESTREL
Por otra parte, explica que un estudio ha mostrado una asociación entre el uso actual y prolongado, durante un año o más, de desogestrel 75 microgramos y un aumento del riesgo de meningioma intracranial, pudiendo incluso en ocasiones precisar cirugía. Dado que el desogestrel se metaboliza a etonogestrel, los resultados de este estudio también son de relevancia clínica para medicamentos que contienen etonogestrel.
Así, ha informado de que se contraindica el uso de desogestrel o etonogestrel en pacientes con meningioma o con historia de meningioma, así como de que se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con desogestrel o etonogestrel para detectar signos o síntomas de meningioma.
El boletín detalla que se han notificado casos de enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros tras el uso de fármacos con el principio activo fenilefrina/tropicamida. En estos medicamentos, se añade reacción anafiláctica como reacción adversa.
Sobre el sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel 13,5 mg (Jaydess), apunta que los resultados de estudios post-autorización observacionales muestran tasas de incidencia de embarazos ectópicos mayores con este sistema, en comparación con otros sistemas intrauterinos (SIU) o con dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre. Al hilo, insta a evaluar de manera individualizada los beneficios y los riesgos del uso de Jaydess, especialmente en mujeres nulíparas.
En un apunte sobre mosunetuzumab, recoge que se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes tratados con anticuerpos monoclonales anti-CD20, incluidos los anticuerpos biespecíficos CD3-CD20. Por ello, destaca la importancia de monitorizar a los pacientes para detectar toxicidades neurológicas nuevas o que empeoren y, si se producen síntomas neurológicos que sugieran LMP durante el tratamiento con mosunetuzumab, precisa que hay que suspender el tratamiento e iniciar las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas, incluida la consulta con un neurólogo.
Asimismo, se añaden las reacciones adversas relativas a infección o reactivación de la infección por citomegalovirus, reactivación de infección por el virus de Epstein-Barr, herpes simple oftálmico, reactivación de herpes zóster, sepsis por Candida, neumonía por Pneumocystis jirovecii, sinusitis bacteriana y bacteriemia.
OTROS PRINCIPIOS ACTIVOS
El boletín apunta los casos en los que está indicado ritlecitinib y detalla que se administrará con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos de tromboembolismo venoso (TEV) que sean distintos a los factores de riesgo cardiovascular o de neoplasias malignas. En pacientes de 65 años o mayores destaca que únicamente está indicado cuando no se disponga de una alternativa terapéutica adecuada.
Sobre tislelizumab, apunta que se han observado casos de síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave, algunos con desenlace mortal, en pacientes que han recibido este tratamiento. A este respecto, destaca que la detección precoz y el tratamiento intensivo son esenciales para reducir la morbilidad y el riesgo de mortalidad asociados.
Igualmente, actualiza las recomendaciones de modificación del tratamiento precisando que, en caso de síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave de grado 2, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan y se complete el tratamiento con corticosteroides. En caso de síndrome de superposición de miocarditis, miositis y miastenia grave de grado 3 o 4, se recomienda interrumpir el tratamiento de forma permanente.
En paralelo, informa de otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia. En afilbercept se añaden vasculitis retiniana y vasculitis oclusiva retiniana; en enfortumab vedotina, infección del tracto urinario e infección fúngica; en ibrutinib, leucoencefalopatía multifocal progresiva y tos; y en tabelecleucel, síndrome de liberación de citocinas.
